RadioMedix ve Curium, Detectnet™ (bakır Cu-64 dotatate enjeksiyonu) için CMS Geçici Geçiş Ödemesi (Transitional Pass-Through) Statüsünü Duyurdu

Detectnet Hakkında

ENDİKASYONLAR

Detectnet, yetişkin hastalarda somatostatin reseptörü pozitif nöroendokrin tümörlerin (NET’ler) lokalizasyonu amacıyla pozitron emisyon tomografisi (PET) ile birlikte kullanılmak üzere endikedir.

ÖNEMLİ RİSK BİLGİLERİ

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Radyasyon Riski
Detectnet dahil tanısal radyofarmasötikler, hastanın uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyetine katkıda bulunur. Uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyeti, kanser riskinde artışla ilişkilidir. Hastaları ve sağlık çalışanlarını istem dışı radyasyon maruziyetinden korumak için güvenli kullanım ve hazırlama prosedürlerine uyulmalıdır. Hastalara uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli sıvı tüketmeleri ve uygulama sonrasında sık idrara çıkmaları tavsiye edilmelidir.

Görüntünün Yanlış Yorumlanma Riski
Bakır Cu-64 dotatate tutulumu, NET'lerdeki somatostatin reseptörü yoğunluğunu yansıtır. Bununla birlikte, somatostatin reseptörlerini eksprese eden çeşitli diğer tümörlerde de tutulum görülebilir. Somatostatin reseptörlerini eksprese eden kanser dışı bazı patolojik durumlarda da artmış tutulum görülebilir; bunlar arasında tiroid hastalıkları ve subakut inflamasyon yer alır. Ayrıca, normal fizyolojik bir varyant olarak da tutulum görülebilir (örneğin pankreasın unsinat prosesi).

NET hastalığı öyküsü bulunmayan hastalarda Detectnet uygulamasının ardından elde edilen negatif bir tarama sonucu, hastalığın varlığını dışlamaz.

YAN ETKİLER

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Somatostatin Analogları
Radyoaktif olmayan somatostatin analogları ve bakır Cu-64 dotatat, somatostatin reseptörlerine (SSTR2) rekabetçi bir şekilde bağlanır. Somatostatin analogları verilmeden hemen önce hastaların görüntülemesi yapılmalıdır. Uzun etkili somatostatin analogları kullanan hastalarda, görüntüleme öncesinde 28 günlük bir arındırma süresi önerilir. Kısa etkili somatostatin analogları kullanan hastalarda ise görüntüleme öncesinde 2 günlük bir arındırma süresi önerilir.

BELİRLİ KULLANICI GRUPLARINDA KULLANIM

Hamilelik
Detectnet dahil olmak üzere tüm radyofarmasötikler, fetüsün gelişim aşamasına ve radyasyon dozunun büyüklüğüne bağlı olarak fetüse zarar verme potansiyeline sahiptir. Hamile bir kadına, Detectnet uygulamasından kaynaklanan radyasyona maruz kalmanın fetüs için oluşturabileceği potansiyel riskler konusunda bilgi verin.

Emzirme
Emziren bir kadına, emzirilen bebeğin maruz kalacağı radyasyon miktarını en aza indirmek amacıyla, Detectnet uygulamasından sonra 12 saat boyunca emzirmeyi kesmesini tavsiye edin.

Çocuklarda kullanım
Detectnet’in çocuk hastalarda güvenliliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

Yaşlı hastalarda kullanım
Genel olarak, yaşlı hastalarda doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalı ve genellikle doz aralığının alt sınırından başlanmalıdır; bu durum, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin daha sık görülmesini yansıtmaktadır.

AŞIRI DOZ

Radyasyon doz aşımı durumunda, mümkün olduğunda hastanın aldığı absorbe edilen doz; yoğun sıvı alımı ve mesanenin sık aralıklarla boşaltılması yoluyla radyonüklidin vücuttan atılımının artırılmasıyla azaltılmalıdır. Diüretik kullanımı da değerlendirilebilir.

Lütfen buraya tıklayarak ilacın tam kullanım bilgilerine göz atın.