Curium, prostat kanseri hastalarında endikasyonu bulunan yenilikçi bir 18F-PSMA PET izleyici olan PYLCLARI®’nin İtalya’daki ilk ticari dozlarını duyurdu

(Paris, Fransa – 7 Mart 2024) – Nükleer tıp alanında dünya lideri olan Curium, bugünPYLCLARI®’nin ilk ticari dozlarının İtalya’da satıldığını duyurdu. (¹⁸ F)-DCFPyL olarak da bilinenPYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F)), aşağıdaki klinik durumlarda prostat kanseri hastalarında pozitron emisyon tomografisi (PET) ile prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif lezyonların saptanması için endikedir:

• Yüksek riskli prostat kanseri hastalarında ilk küratif tedavi öncesinde birincil evre belirleme
• Tedaviye yönelik birincil tedavinin ardından serum prostat spesifik antijen (PSA) düzeylerindeki artışa dayalı olarak nüks şüphesi bulunan hastalarda prostat kanseri nüksünün yerini belirlemek

Curium’un PET Europe CEO’su Benoit Woessmer şu açıklamayı yaptı: “İtalya’daPYLCLARI®’nin ticari tedarikine başarıyla başlamış olmaktan büyük heyecan duyuyoruz; bu sayede Avrupa genelinde daha fazla nükleer tıp uzmanı ve hastalarına destek olacağız. Nükleer tıp alanındaki güvenilir mirasımızla kanserle mücadele deneyimini yeniden tanımlamaya devam ederken, bugünkü duyuru, müşterilerimizin yararlanabileceği tanı yöntemleri seçeneklerini genişletmeye verdiğimiz önemi vurgulamaktadır – nihai olarak prostat kanseri hastalarının yararına olacaktır.”

İtalya’da Curium, şu anda Milano’daki tesislerindePYLCLARI®’yi üretmektedir; gelecekte daha fazla hastanın bu ilacın faydalarından yararlanabilmesi için üretimi Pisa ve Roma’ya genişletmeyi planlamaktadır.

Bugünkü duyuru, Avrupa Komisyonu’nun Temmuz 2023’tePYLCLARI® için Avrupa Birliği’nde pazarlama izni vermesine ilişkin kararının ardından geldi.³ Şubat 2024 tarihinde İtalya İlaç Ajansı (Agenzia Italiana del Farmaco),İtalya’da PYLCLARI® ile ilgili kararı yayınladı.

PYLCLARI® hakkında daha fazla bilgi için: www.pylclari.com

ABD’de Lantheus, Mayıs 2021’de Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) [18F]-DCFPyL, yani şu anda PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Enjeksiyon) olarak bilinen ilacın onayını aldı. Bu ürün, ABD pazarında en çok kullanılan PSMA PET görüntüleme ajanıdır. Avrupa hakları ise 2018 yılında Curium tarafından Lantheus şirketlerinden biri olan Progenics’ten lisanslanmıştır.