Curium ilmoittaa PYLCLARI®-valmisteen ensimmäisistä kaupallisista annoksista Italiassa – kyseessä on innovatiivinen 18F-PSMA-PET-merkkiaine, joka on tarkoitettu eturauhassyöpää sairastaville potilaille

(Pariisi, Ranska – 7. maaliskuuta 2024) – Ydinlääketieteen alalla maailmanlaajuisesti johtava Curium ilmoitti tänään, että ensimmäiset kaupallisetPYLCLARI® -annokset on myyty Italiassa.PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F)), joka tunnetaan myös nimellä (¹⁸ F)-DCFPyL, on tarkoitettu eturauhassyöpää sairastavien potilaiden eturauhaskohtaisen membraaniantigeenin (PSMA) positiivisten leesioiden havaitsemiseen positroniemissiotomografialla (PET) seuraavissa kliinisissä tilanteissa:

• Korkean riskin eturauhassyöpää sairastavien potilaiden alkuvaiheen luokittelu ennen ensimmäistä parantavaa hoitoa
• Eturauhassyövän uusiutumisen paikallistaminen potilailla, joilla epäillään uusiutumista seerumin eturauhaskohtaisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien nousun perusteella parantavaa hoitoa tavoittelevan ensisijaisen hoidon jälkeen

Curiumin PET Europe -liiketoiminnan toimitusjohtaja Benoit Woessmer totesi: ”Olemme erittäin iloisia siitä, että olemme onnistuneesti aloittaneetPYLCLARI®-valmisteen kaupallisen toimituksen Italiassa – tukeaksemme entistä useampia isotooppilääketieteen lääkäreitä ja heidän potilaitaan ympäri Eurooppaa. Jatkamme syövän hoidon uudistamista luotettavan ydinlääketieteen perinteemme pohjalta, ja tämänpäiväinen ilmoitus korostaa sitoutumistamme parantaa asiakkaillemme tarjolla olevien diagnostisten menetelmien valikoimaa – mikä viime kädessä hyödyttää eturauhassyöpää sairastavia potilaita.”

Italiassa Curium valmistaa tällä hetkelläPYLCLARI®-valmistetta Milanon tehtaallaan, ja tulevaisuudessa tuotantoa on tarkoitus laajentaa Pisaan ja Roomaan, jotta yhä useammat potilaat voisivat hyötyä siitä.

Tämänpäiväinen ilmoitus on jatkoa Euroopan komission heinäkuussa 2023 tekemälle päätökselle, jollaPYLCLARI®-valmisteelle myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa.^3. helmikuuta 2024 Italian lääkevirasto (Agenzia Italiana del Farmaco) julkaisiPYLCLARI®-valmistetta koskevan päätöksenItaliassa .

LisätietojaPYLCLARI®-valmisteesta: www.pylclari.com

Yhdysvalloissa Lantheus sai toukokuussa 2021 elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) luvan [18F]-DCFPyL:n, nykyisin PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection), markkinoille saattamiseen. Se on Yhdysvaltain markkinoilla eniten käytetty PSMA-PET-kuvantamisaine. Curium hankki Euroopan oikeudet Lantheus-konserniin kuuluvalta Progenicsiltä vuonna 2018.