RadioMedix & Curium maken bekend dat Detectnet™ (koper-Cu-64-dotataat-injectie) is opgenomen in de NCCN Guidelines®

———

Als PDF downloaden: Engels

———

(St. Louis, MO – 5 mei 2021) – RadioMedix Inc. en zijn commerciële partner Curium hebben vandaag bekendgemaakt dat Detectnet nu is opgenomen in de „Clinical Practice Guidelines in Oncology – Neuroendocrine and Adrenal Tumors” van het National Comprehensive Cancer Network® (NCCN), versie 1.2021, voor de evaluatie van neuro-endocriene tumoren (NET’s). Detectnet is een positronemissietomografie (PET)-middel dat is geïndiceerd voor de lokalisatie van somatostatine-receptorpositieve neuro-endocriene tumoren bij volwassenen.

Deze informatie volgt op het recente nieuws dat de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) de codering voor Detectnet hebben vereenvoudigd. Met ingang van 1 april 2021 zullen alle zorginstellingen code A9592 gebruiken om voor alle patiënten een vergoeding aan te vragen. Hoewel de ‘Transitional Pass-Through Status’ voor Detectnet van kracht blijft, is C9068 met ingang van 1 april 2021 vervangen door A9592.

“We zijn dankbaar dat het NCCN snel heeft gehandeld om Detectnet op te nemen in hun klinische praktijkrichtlijnen voor oncologie – neuro-endocriene en bijniertumoren,” aldus Michael Patterson, vicepresident Marketing Noord-Amerika bij Curium. „Dit middel is het enige kant-en-klare PET-diagnosticum dat gericht is op de somatostatine-receptor en dat op grote schaal verkrijgbaar is in de hele VS. Dankzij onze unieke productie- en distributiemogelijkheden kunnen we een betrouwbare levering van Detectnet garanderen aan artsen en beeldvormingscentra die neuro-endocriene patiënten behandelen, ongeacht hun geografische locatie.“

“Neuro-endocriene kanker blijft een belangrijk onderzoeksgebied voor RadioMedix,” aldus Ebrahim Delpassand, MD, CEO van RadioMedix. “De resultaten van fase III tonen de hoge sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van Detectnet aan. Bovendien maakt de halfwaardetijd van 12,7 uur het mogelijk om Detectnet centraal te produceren en naar locaties in de hele VS te verzenden, wat vooral belangrijk is nu we nog steeds te maken hebben met de pandemie. We zijn verheugd dat de NCCN-leden hun klinische praktijkrichtlijnen hebben bijgewerkt om recht te doen aan het belangrijke klinische nut van Detectnet.”

Over Detectnet

INDICATIES
Detectnet is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met positronemissietomografie (PET) voor de lokalisatie van
somatostatine-receptorpositieve neuro-endocriene tumoren (NET’s) bij volwassen patiënten.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER RISICO’S

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Stralingsrisico
Diagnostische radiofarmaca, waaronder Detectnet, dragen bij aan de totale cumulatieve stralingsblootstelling van een patiënt op lange termijn. Cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn wordt in verband gebracht met een
verhoogd risico op kanker. Zorg voor veilige omgangs- en bereidingsprocedures om patiënten en zorgverleners te beschermen tegen onbedoelde stralingsblootstelling. Adviseer patiënten om voor en na toediening voldoende te drinken en na toediening regelmatig te plassen.

Risico op verkeerde interpretatie van beelden
De opname van koper-Cu-64-dotataat weerspiegelt de dichtheid van somatostatine-receptoren in NET’s; de opname kan echter ook worden waargenomen bij diverse andere tumoren die eveneens somatostatine-receptoren tot expressie brengen. Verhoogde opname kan ook worden waargenomen bij andere niet-kankerachtige pathologische aandoeningen die somatostatine-receptoren tot expressie brengen, waaronder schildklieraandoeningen of bij subacute ontstekingen, of kan voorkomen als een normale fysiologische variant (bijv. het uncinaatproces van de alvleesklier).

Een negatieve scan na toediening van Detectnet bij patiënten zonder voorgeschiedenis van NET-ziekte sluit de aandoening niet uit.

BIJWERKINGEN

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Somatostatine-analogen
Niet-radioactieve somatostatine-analogen en koper-64-dotataat binden op competitieve wijze aan somatostatine-receptoren (SSTR2). Maak beeldvormingsonderzoeken bij patiënten vlak vóór toediening van somatostatine-analogen. Voor patiënten die langwerkende somatostatine-analogen gebruiken, wordt een uitwasperiode van 28 dagen aanbevolen vóór het beeldvormingsonderzoek. Voor patiënten die kortwerkende somatostatine-analogen gebruiken, wordt een uitwasperiode van 2 dagen aanbevolen vóór het beeldvormingsonderzoek.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE GROEPEN

Zwangerschap
Alle radiofarmaca, waaronder Detectnet, kunnen mogelijk schade toebrengen aan de foetus, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de foetus en de hoogte van de stralingsdosis. Informeer een zwangere vrouw over de mogelijke risico’s van blootstelling van de foetus aan straling als gevolg van de toediening van Detectnet.

Borstvoedings
Adviseer een vrouw die borstvoeding geeft om het geven van borstvoeding gedurende 12 uur na toediening van Detectnet te onderbreken, om de blootstelling van de zuigeling aan straling tot een minimum te beperken

Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Detectnet bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Gebruik bij ouderen
Over het algemeen dient bij oudere patiënten voorzichtig te worden omgegaan met de dosering; meestal wordt begonnen aan de ondergrens van het doseringsbereik, gezien de grotere kans op verminderde lever-, nier- of hartfunctie en op bijkomende aandoeningen of andere medicatie.

OVERDOSIS
In geval van een overdosering van straling moet de geabsorbeerde dosis voor de patiënt waar mogelijk worden verminderd door de uitscheiding van de radionuclide uit het lichaam te bevorderen via extra vochtinname en regelmatig plassen. Ook kan het gebruik van een diureticum worden overwogen.

Klik hier voor de volledige voorschrijfinformatie.

Over RadioMedix

RadioMedix, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gevestigd in Houston, Texas, dat zich richt op innovatieve, doelgerichte radiofarmaca voor de diagnose, monitoring en behandeling van kanker. Het bedrijf brengt radiofarmaca op de markt voor PET-beeldvorming en therapeutische (met alfa- en bètastraling gemerkte) radiofarmaca. RadioMedix heeft tevens faciliteiten voor contractdiensten opgezet voor academische en industriële partners: volledige cGMP-productie- en analysefaciliteiten voor klinische proeven bij mensen en de productie van radiofarmaca in de commerciële fase, evenals een faciliteit voor de ontwikkeling van sondes en moleculaire beeldvorming bij kleine dieren voor preklinische evaluatie van radiofarmaca in diermodellen. Ga voor meer informatie naar www.radiomedix.com. Neem voor meer informatie over dit persbericht contact op met: media@radiomedix.com

Over Curium

Curium is ’s werelds grootste bedrijf op het gebied van nucleaire geneeskunde. Wij ontwikkelen, produceren en distribueren radiofarmaceutische producten van wereldklasse om patiënten over de hele wereld te helpen. Onze bewezen staat van dienst, gecombineerd met een baanbrekende aanpak, vormt de basis voor innovatie, uitmuntendheid en ongeëvenaarde service.

Met productiefaciliteiten in heel Europa en de Verenigde Staten levert Curium jaarlijks aan meer dan 14 miljoen patiënten SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaceutische oplossingen voor levensbedreigende ziekten. De naam ‘Curium’ is een eerbetoon aan de nalatenschap van de baanbrekende radioactieve onderzoekers Marie en Pierre Curie, naar wie het radioactieve element curium is vernoemd, en benadrukt onze focus op nucleaire geneeskunde. Ga voor meer informatie naar www.curiumpharma.com. Voor meer informatie over dit persbericht kunt u contact opnemen met Janet Ryan, mediacontactpersoon bij Curium: janet@ryan-pr.com.

Over neuro-endocriene tumoren

Neuro-endocriene tumoren (NET’s) vormen een heterogene groep van zeldzame neoplasmata die ontstaan uit neuro-endocriene cellen. Deze neoplasmata komen vooral voor in het maag-darmkanaal, de alvleesklier en de lever, maar kunnen ook voorkomen in andere weefsels, waaronder de longen, de thymus en andere ongebruikelijke locaties zoals de baarmoederhals, het hart en de prostaat. De meeste NET’s vertonen een sterke expressie van somatostatine-receptoren (SSTR’s).