RadioMedix ve Curium, Detectnet™’in (bakır Cu-64 dotatat enjeksiyonu) NCCN Kılavuzları®’na dahil edildiğini duyurdu

———

PDF olarak indir: İngilizce

———

(St. Louis, MO – 5 Mayıs 2021) – RadioMedix Inc. ve ticari ortağı Curium, bugün Detectnet’in nöroendokrin tümörlerin (NET’ler) değerlendirilmesi amacıyla Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı® (NCCN) Onkoloji Klinik Uygulama Kılavuzları – Nöroendokrin ve Adrenal Tümörler, sürüm 1.2021’e dahil edildiğini duyurdu. Detectnet, yetişkinlerde somatostatin reseptörü pozitif nöroendokrin tümörlerin lokalizasyonu için endike olan bir pozitron emisyon tomografisi (PET) ajanıdır.

Bu bilgi, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezi’nin (CMS) Detectnet için kodlamayı basitleştirdiğine dair son haberlerin ardından gelmektedir. 1 Nisan 2021 tarihinden itibaren, tüm sağlık hizmeti sunum yerleri, tüm hastalar için geri ödeme talebinde bulunurken A9592 kodunu kullanacaktır. Detectnet için Geçiş Dönemi Aktarım Statüsü hâlâ yürürlükte olmakla birlikte, 1 Nisan 2021 tarihinden itibaren C9068 kodu, A9592 kodu ile değiştirilmiştir.

Curium’un Kuzey Amerika Pazarlama Başkan Yardımcısı Michael Patterson, “NCCN’nin ‘Onkoloji – Nöroendokrin ve Adrenal Tümörler’ Klinik Uygulama Kılavuzuna Detectnet’i dahil etmek için hızlı bir şekilde harekete geçmesinden dolayı minnettarız,” dedi. “Bu ajan, ABD genelinde yaygın olarak temin edilebilen tek hazır PET somatostatin reseptörü hedefli tanı aracıdır. Benzersiz üretim ve dağıtım kapasitemiz sayesinde, coğrafi konumdan bağımsız olarak nöroendokrin hastalarına hizmet veren hekimlere ve görüntüleme merkezlerine Detectnet’i güvenilir bir şekilde tedarik edebiliyoruz.”

RadioMedix CEO’su Dr. Ebrahim Delpassand, “Nöroendokrin kanser, RadioMedix için hâlâ bir araştırma alanı olmaya devam ediyor,” dedi. “Faz III sonuçları, Detectnet’in yüksek duyarlılığını, özgüllüğünü ve doğruluğunu ortaya koyuyor. Ayrıca, Detectnet’in 12,7 saatlik yarı ömrü, ürünün merkezi olarak üretilip ABD genelindeki merkezlere sevk edilmesini mümkün kılıyor; bu da pandemi sürecini atlatmaya devam ederken özellikle önemli bir husus. NCCN üyelerinin, Detectnet’in önemli klinik faydasını yansıtacak şekilde Klinik Uygulama Kılavuzlarını güncellemiş olmalarından memnuniyet duyuyoruz.”

Detectnet Hakkında

ENDİKASYONLAR
Detectnet, yetişkin hastalarda
somatostatin reseptörü pozitif nöroendokrin tümörlerin (NET’ler) lokalizasyonu amacıyla pozitron emisyon tomografisi (PET) ile birlikte kullanım için endikedir.

ÖNEMLİ RİSK BİLGİLERİ

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Radyasyon Riski
Detectnet dahil olmak üzere tanısal radyofarmasötikler, hastanın genel uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyetine katkıda bulunur. Uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyeti,
kanser riskinde artışla ilişkilidir. Hastaları ve sağlık çalışanlarını kasıtsız radyasyon maruziyetinden korumak için güvenli kullanım ve hazırlık prosedürlerine uyulmalıdır. Hastalara, ilacın uygulanmasından önce ve sonra bol sıvı almaları ve uygulamadan sonra sık sık idrara çıkmaları tavsiye edilmelidir.

Görüntünün Yanlış Yorumlanma Riski
Bakır Cu-64 dotatatın alım düzeyi, NET’lerdeki somatostatin reseptör yoğunluğunu yansıtır; ancak bu alım, somatostatin reseptörlerini eksprese eden çeşitli diğer tümörlerde de gözlemlenebilir. Artmış alım, tiroid hastalığı veya subakut inflamasyon dahil olmak üzere somatostatin reseptörlerini eksprese eden diğer kanser dışı patolojik durumlarda da görülebilir veya normal bir fizyolojik varyant olarak ortaya çıkabilir (örn. pankreasın uncinate çıkıntısı).

NET hastalığı öyküsü bulunmayan hastalarda Detectnet uygulamasının ardından elde edilen negatif bir tarama sonucu, hastalığın varlığını dışlamaz.

YAN ETKİLER

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Somatostatin Analogları
Radyoaktif olmayan somatostatin analogları ve bakır Cu-64 dotatat, somatostatin reseptörlerine (SSTR2) rekabetçi bir şekilde bağlanır. Somatostatin analogları verilmeden hemen önce hastaların görüntülemesi yapılmalıdır. Uzun etkili somatostatin analogları kullanan hastalarda, görüntüleme öncesinde 28 günlük bir arındırma süresi önerilir. Kısa etkili somatostatin analogları kullanan hastalarda ise görüntüleme öncesinde 2 günlük bir arındırma süresi önerilir.

BELİRLİ KULLANICI GRUPLARINDA KULLANIM

Hamilelik
Detectnet dahil olmak üzere tüm radyofarmasötikler, fetüsün gelişim aşamasına ve radyasyon dozunun büyüklüğüne bağlı olarak fetüse zarar verme potansiyeli taşır. Hamile bir kadına, Detectnet uygulamasından kaynaklanan radyasyona maruz kalmanın fetüs için oluşturabileceği potansiyel riskler konusunda bilgi verin.

Emzirme
Emziren bir kadına, emzirilen bebeğin maruz kalacağı radyasyon miktarını en aza indirmek amacıyla, Detectnet uygulamasından sonra 12 saat boyunca emzirmeyi kesmesini tavsiye edin

Çocuklarda kullanım
Detectnet’in çocuk hastalarda güvenliliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

Yaşlı hastalarda kullanım
Genel olarak, yaşlı hastalarda doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalı ve genellikle doz aralığının alt sınırından başlanmalıdır; bu durum, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığının daha yüksek olması ve eşlik eden hastalıklar ya da diğer ilaç tedavilerinin varlığını yansıtmaktadır.

AŞIRI DOZ
Radyasyon aşırı dozu durumunda, hastanın aldığı dozu mümkün olduğunca azaltmak için, bol sıvı alımı ve sık idrar boşaltımı yoluyla radyonüklidin vücuttan atılımını artırmak gerekir. Bir diüretik kullanımı da değerlendirilebilir.

Lütfen buraya tıklayarak ilacın tam kullanım bilgilerine göz atın.

RadioMedix Hakkında

RadioMedix, Inc., Teksas eyaletinin Houston şehrinde bulunan ve kanserin teşhisi, izlenmesi ve tedavisine yönelik yenilikçi, hedefe yönelik radyofarmasötiklere odaklanan bir klinik aşama biyoteknoloji şirketidir. Şirket, PET görüntüleme için radyofarmasötikler ile terapötik (alfa ve beta etiketli) radyofarmasötikleri piyasaya sürmektedir. RadioMedix ayrıca akademik ve endüstriyel ortaklar için sözleşmeli hizmet tesisleri kurmuştur: İnsan klinik denemeleri için tam cGMP standartlarına uygun üretim ve analiz tesisleri, radyofarmasötiklerin ticari aşamadaki üretimi ile hayvan modellerinde radyofarmasötiklerin preklinik değerlendirmesi için prob geliştirme ve küçük hayvanlar için Moleküler Görüntüleme Tesisi. Daha fazla bilgi için www.radiomedix.com adresini ziyaret edin. Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için lütfen media@radiomedix.com adresinden iletişime geçin.

Curium Hakkında

Curium, dünyanın en büyük nükleer tıp şirketidir. Dünya çapında hastalara yardımcı olmak amacıyla birinci sınıf radyofarmasötik ürünler geliştiriyor, üretiyor ve dağıtıyoruz. Kanıtlanmış geçmişimiz ve öncü yaklaşımımız, yenilikçilik, mükemmellik ve eşsiz hizmet sunmamızın temel unsurlarıdır.

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’nde üretim tesislerine sahip olan Curium, her yıl 14 milyondan fazla hastaya hayatı tehdit eden hastalıklar için SPECT, PET ve terapötik radyofarmasötik çözümler sunmaktadır. “Curium” adı, radyoaktif element curium’a adını veren öncü radyoaktif araştırmacılar Marie ve Pierre Curie’nin mirasını onurlandırmakta ve nükleer tıbba verdiğimiz önemi vurgulamaktadır. Daha fazla bilgi için www.curiumpharma.com adresini ziyaret edin. Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için lütfen Curium’un medya irtibat ilgilisi Janet Ryan ile iletişime geçin: janet@ryan-pr.com.

Nöroendokrin Tümörler Hakkında

Nöroendokrin tümörler (NET'ler), nöroendokrin hücrelerden köken alan heterojen bir grup nadir neoplazmdır. Bu neoplazmlar çoğunlukla gastrointestinal sistemde, pankreasta ve karaciğerde görülmekle birlikte akciğer, timus ve serviks, kalp ve prostat gibi daha az yaygın bölgeler de dâhil olmak üzere diğer dokularda da ortaya çıkabilir. NET'lerin çoğu somatostatin reseptörlerini (SSTR'ler) yüksek düzeyde eksprese eder.