RadioMedix ja Curium ilmoittavat, että Detectnet™ (kupari-64-dotataatti-injektio) on sisällytetty NCCN Guidelines® -ohjeisiin

———

Lataa PDF-tiedostona: englanti

———

(St. Louis, MO – 5. toukokuuta 2021) – RadioMedix Inc. ja sen kaupallinen kumppani Curium ilmoittivat tänään, että Detectnet on nyt sisällytetty National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) -verkoston kliinisiin hoitokäytäntöohjeisiin (Clinical Practice Guidelines in Oncology – Neuroendocrine and Adrenal Tumors), versio 1.2021, neuroendokriinisten kasvainten (NET) arviointia varten. Detectnet on positroniemissiotomografiaan (PET) tarkoitettu aine, joka on tarkoitettu somatostatiinireseptoripositiivisten neuroendokriinisten kasvainten paikantamiseen aikuisilla.

Tämä tiedote liittyy äskettäiseen uutiseen, jonka mukaan Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) on yksinkertaistanut Detectnetin koodausta. 1. huhtikuuta 2021 alkaen kaikki hoitopaikat käyttävät koodia A9592 korvaushakemusten jättämiseen kaikkien potilaiden osalta. Vaikka Detectnetin siirtymäkauden pass-through-asema on edelleen voimassa, koodi C9068 on korvattu koodilla A9592 1. huhtikuuta 2021 alkaen.

”Olemme kiitollisia siitä, että NCCN toimi nopeasti ja sisällytti Detectnetin onkologian kliinisiin hoitokäytäntöohjeisiinsa – neuroendokriiniset ja lisämunuaiskasvaimet”, sanoi Curiumin Pohjois-Amerikan markkinointijohtaja Michael Patterson. ”Tämä valmiste on ainoa valmiiksi valmistettu, somatostatiinireseptoreihin kohdistuva PET-diagnostiikkaväline, jota on laajasti saatavilla kaikkialla Yhdysvalloissa. Ainutlaatuiset valmistus- ja jakelukapasiteettimme mahdollistavat sen, että voimme tarjota luotettavan Detectnet-toimituksen neuroendokriinipotilaita hoitaville lääkäreille ja kuvantamiskeskuksille maantieteellisestä sijainnista riippumatta.”

”Neuroendokriininen syöpä on edelleen RadioMedixin tutkimusalue”, sanoi RadioMedixin toimitusjohtaja, lääkäri Ebrahim Delpassand. ”Vaiheen III tulokset osoittavat Detectnetin korkean herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden. Lisäksi Detectnetin 12,7 tunnin puoliintumisaika mahdollistaa sen keskitetyn tuotannon ja toimittamisen eri puolille Yhdysvaltoja, mikä on erityisen tärkeää, kun jatkamme toimintaamme pandemian keskellä. Olemme tyytyväisiä siihen, että NCCN:n jäsenet ovat päivittäneet kliinisiä hoitokäytäntöohjeitaan vastaamaan Detectnetin merkittävää kliinistä hyötyä.”

Tietoa Detectnetistä

KÄYTTÖAIHEET
Detectnet on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografian (PET) yhteydessä aikuisten potilaiden somatostatiinireseptoripositiivisten neuroendokriinisten kasvainten (NET) paikantamiseen
.

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Säteilyriski
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien Detectnet, vaikuttavat potilaan kokonaisvaltaiseen pitkäaikaiseen kumulatiiviseen säteilyaltistukseen. Pitkäaikainen kumulatiivinen säteilyaltistus liittyy
syövän riskin kasvuun. Varmista turvalliset käsittely- ja valmistelumenettelyt potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden suojelemiseksi tahattomalta säteilyaltistukselta. Kehota potilaita juomaan runsaasti ennen ja jälkeen annostelun sekä käymään usein vessassa annostelun jälkeen.

Kuvan virheellisen tulkinnan riski
Kupari-64-dotataatin kertyminen kuvastaa somatostatiinireseptorien tiheyttä neuroendokriinisissä kasvaimissa (NET), mutta kertymistä voidaan havaita myös monissa muissa kasvaimissa, jotka ilmentävät somatostatiinireseptoreita. Lisääntynyttä kertymistä saatetaan havaita myös muissa somatostatiinireseptoreita ilmentävissä ei-syöpäisissä patologisissa tiloissa, kuten kilpirauhasen sairauksissa tai subakuuteissa tulehduksissa, tai se voi esiintyä normaalina fysiologisena variaationa (esim. haiman uncinate-prosessi).

Negatiivinen skannaustulos Detectnetin antamisen jälkeen potilailla, joilla ei ole aiempaa NET-taudin historiaa, ei sulje pois taudin mahdollisuutta.

HAITTAVAIKUTUKSET

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

LÄÄKEVÄLISET YHTEISVAIKUTUKSET

Somatostatiinianalogit
Ei-radioaktiiviset somatostatiinianalogit ja kupari-Cu-64-dotataatti sitoutuvat kilpailullisesti somatostatiinireseptoreihin (SSTR2). Potilaat on kuvattava juuri ennen somatostatiinianalogien annostelua. Pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja käyttäville potilaille suositellaan 28 päivän pesuaikaa ennen kuvantamista. Lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja käyttäville potilaille suositellaan 2 päivän pesuaikaa ennen kuvantamista.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

Raskaus
Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien Detectnet, voivat aiheuttaa haittaa sikiölle riippuen sikiön kehitysvaiheesta ja säteilyannoksen suuruudesta. Raskaana olevalle naiselle on kerrottava mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät sikiön altistumiseen Detectnetin antamisesta aiheutuvalle säteilylle.

Imetys
Imetävälle naiselle on suositeltavaa keskeyttää imetys 12 tunniksi Detectnet-valmisteen antamisen jälkeen, jotta imetettävän vauvan säteilyaltistus voidaan minimoida

Käyttö lapsilla
Detectnetin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Käyttö iäkkäillä potilailla
Yleisesti ottaen annostusta iäkkäille potilaille valittaessa on noudatettava varovaisuutta, ja hoito aloitetaan yleensä annosvälin alarajalta, koska iäkkäillä potilailla on yleisemmin maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sekä muita samanaikaisia sairauksia tai lääkehoitoja.

YLIANNOS
Säteilyyliannostuksen sattuessa potilaan absorboitunutta annosta tulisi mahdollisuuksien mukaan vähentää tehostamalla radionuklidin poistumista kehosta lisäämällä nesteen saantia ja tyhjentämällä virtsarakkoa usein. Myös diureetin käyttöä voidaan harkita.

Tutustu lääkkeen täydellisiin käyttöohjeisiin klikkaamalla tästä.

Tietoa RadioMedixistä

RadioMedix, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, jonka pääkonttori sijaitsee Houstonissa, Texasissa, ja joka keskittyy innovatiivisiin, kohdennettuihin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin syövän diagnosointia, seurantaa ja hoitoa varten. Yritys tuo markkinoille radiofarmaseuttisia valmisteita PET-kuvantamiseen sekä terapeuttisia (alfa- ja beeta-merkkättyjä) radiofarmaseuttisia valmisteita. RadioMedix on myös perustanut sopimuspalvelulaitoksia akateemisille ja teollisille kumppaneille: täydelliset cGMP-vaatimusten mukaiset valmistus- ja analyysitilat ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia varten sekä radiofarmaseuttisten valmisteiden kaupallisen vaiheen valmistusta varten, sekä koettimien kehittämiseen ja pieneläimillä tehtäviä molekyylikuvantamistutkimuksia varten tarkoitetun laitoksen radiofarmaseuttisten valmisteiden prekliinistä arviointia varten eläinmalleissa. Lisätietoja on osoitteessa www.radiomedix.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä osoitteeseen: media@radiomedix.com

Tietoa Curiumista

Curium on maailman suurin ydinlääketieteen alan yritys. Kehitämme, valmistamme ja toimitamme maailmanluokan radiofarmaseuttisia tuotteita auttaaksemme potilaita ympäri maailmaa. Vankka kokemuksemme yhdistettynä edelläkävijyyteen ovat tunnusmerkkejä, joiden avulla tarjoamme innovaatioita, huippulaatua ja vertaansa vailla olevaa palvelua.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se toimittaa vuosittain yli 14 miljoonalle potilaalle SPECT-, PET- ja terapeuttisia radiofarmaseuttisia ratkaisuja hengenvaarallisten sairauksien hoitoon. Nimi ”Curium” kunnioittaa radioaktiivisuuden tutkimuksen edelläkävijöiden Marie ja Pierre Curien perintöä – heidän mukaansa on nimetty radioaktiivinen alkuaine curium – ja korostaa keskittymistämme ydinlääketieteeseen. Lisätietoja on osoitteessa www.curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä Curiumin tiedottajaan Janet Ryaniin: janet@ryan-pr.com.

Tietoa neuroendokriinisistä kasvaimista

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä harvinaisia kasvaimia, jotka syntyvät neuroendokriinisistä soluista. Näitä kasvaimia esiintyy pääasiassa ruoansulatuskanavassa, haimassa ja maksassa, mutta niitä voi esiintyä myös muissa kudoksissa, kuten keuhkoissa, kateenkorvassa ja muissa harvinaisissa paikoissa, kuten kohdunkaulassa, sydämessä ja eturauhasessa. Suurin osa NET-kasvaimista ilmentää voimakkaasti somatostatiinireseptoreita (SSTR).