RadioMedix und Curium geben die Aufnahme von Detectnet™ (Kupfer-Cu-64-Dotatate-Injektion) in die NCCN Guidelines® bekannt

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(St. Louis, MO – 5. Mai 2021) – RadioMedix Inc. und sein Vertriebspartner Curium gaben heute bekannt, dass Detectnet nun in die klinischen Praxisleitlinien des National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) zur Onkologie – Neuroendokrine Tumoren und Nebennierentumoren, Version 1.2021, zur Beurteilung von neuroendokrinen Tumoren (NETs) aufgenommen wurde. Detectnet ist ein Positronen-Emissions-Tomographie- (PET-) Kontrastmittel, das zur Lokalisierung von Somatostatinrezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren bei Erwachsenen indiziert ist.

Diese Information folgt auf die jüngste Meldung, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die Kodierung für Detectnet vereinfacht haben. Mit Wirkung zum 1. April 2021 verwenden alle Behandlungsstätten den Code A9592, um die Erstattung für alle Patienten zu beantragen. Während der „Transitional Pass-Through Status“ für Detectnet weiterhin gilt, wurde der Code C9068 ab dem 1. April 2021 durch A9592 ersetzt.

„Wir sind dankbar, dass das NCCN zügig gehandelt hat, um Detectnet in seine klinischen Praxisleitlinien für Onkologie – neuroendokrine und Nebennierentumoren – aufzunehmen“, sagte Michael Patterson, Vizepräsident für Marketing bei Curium in Nordamerika. „Dieses Präparat ist das einzige gebrauchsfertige, auf den Somatostatinrezeptor ausgerichtete PET-Diagnostikum, das in den gesamten USA flächendeckend erhältlich ist. Dank unserer einzigartigen Produktions- und Vertriebskapazitäten können wir Ärzten und Bildgebungszentren, die neuroendokrine Patienten betreuen, unabhängig von ihrem Standort eine zuverlässige Versorgung mit Detectnet gewährleisten.“

„Neuroendokrine Tumoren sind nach wie vor ein Forschungsschwerpunkt von RadioMedix“, sagte Dr. med. Ebrahim Delpassand, CEO von RadioMedix. „Die Ergebnisse der Phase-III-Studie belegen die hohe Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von Detectnet. Darüber hinaus ermöglicht die Halbwertszeit von Detectnet von 12,7 Stunden eine zentrale Herstellung und den Versand an Standorte in den gesamten USA, was angesichts der anhaltenden Pandemie von besonderer Bedeutung ist. Wir freuen uns, dass die NCCN-Mitglieder ihre klinischen Leitlinien aktualisiert haben, um dem wichtigen klinischen Nutzen von Detectnet Rechnung zu tragen.“

Über Detectnet

INDIKATIONEN
Detectnet ist zur Anwendung in Verbindung mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Lokalisierung von
Somatostatinrezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren (NETs) bei erwachsenen Patienten indiziert.

WICHTIGE RISIKOHINWEISE

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Strahlenrisiko
Diagnostische Radiopharmaka, darunter auch Detectnet, tragen zur langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem
erhöhten Krebsrisiko verbunden. Stellen Sie sicher, dass sichere Handhabungs- und Zubereitungsverfahren eingehalten werden, um Patienten und medizinisches Personal vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach der Verabreichung häufig Wasser zu lassen.

Risiko einer Fehlinterpretation der Bildbefunde
Die Aufnahme von Kupfer-Cu-64-Dotatat spiegelt die Dichte der Somatostatinrezeptoren in NETs wider; eine Aufnahme kann jedoch auch bei einer Vielzahl anderer Tumoren beobachtet werden, die ebenfalls Somatostatinrezeptoren exprimieren. Eine erhöhte Aufnahme kann auch bei anderen nicht-malignen pathologischen Zuständen beobachtet werden, die Somatostatinrezeptoren exprimieren, darunter Schilddrüsenerkrankungen oder subakute Entzündungen, oder als normale physiologische Variante auftreten (z. B. am Hakenfortsatz der Bauchspeicheldrüse).

Ein negativer Befund nach der Verabreichung von Detectnet bei Patienten ohne NET-Erkrankung in der Anamnese schließt eine Erkrankung nicht aus.

NEBENWIRKUNGEN

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

WEchselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Somatostatin-Analoga
Nicht-radioaktive Somatostatin-Analoga und Kupfer-Cu-64-Dotatat binden kompetitiv an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR2). Führen Sie die Bildgebung bei Patienten unmittelbar vor der Verabreichung von Somatostatinanaloga durch. Bei Patienten, die langwirksame Somatostatinanaloga erhalten, wird vor der Bildgebung eine Auswaschphase von 28 Tagen empfohlen. Bei Patienten, die kurzwirksame Somatostatinanaloga erhalten, wird vor der Bildgebung eine Auswaschphase von 2 Tagen empfohlen.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN

Schwangerschaft
Alle Radiopharmaka, einschließlich Detectnet, können je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis zu Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie schwangere Frauen auf die potenziellen Risiken einer Strahlenexposition des Fötus durch die Verabreichung von Detectnet hin.

Still-
Raten Sie einer stillenden Frau, das Stillen nach der Verabreichung von Detectnet für 12 Stunden zu unterbrechen, um die Strahlenbelastung für das gestillte Kind so gering wie möglich zu halten.

Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Detectnet bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten
Im Allgemeinen sollte die Dosisfindung bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen; in der Regel sollte am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden, da bei älteren Patienten häufiger eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder eine Begleitmedikation vorliegen.

ÜBERDOSIERUNG
Im Falle einer Strahlenüberdosierung sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis nach Möglichkeit reduziert werden, indem die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch verstärkte Flüssigkeitszufuhr und häufiges Wasserlassen gefördert wird. Auch der Einsatz eines Diuretikums kann in Betracht gezogen werden.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier.

Über RadioMedix

RadioMedix, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit Sitz in Houston, Texas, das sich auf innovative, zielgerichtete Radiopharmaka für die Diagnose, Überwachung und Therapie von Krebserkrankungen konzentriert. Das Unternehmen vermarktet Radiopharmaka für die PET-Bildgebung sowie therapeutische (alpha- und beta-markierte) Radiopharmaka. RadioMedix hat zudem Auftragsdienstleistungseinrichtungen für Partner aus Wissenschaft und Industrie eingerichtet: Komplette cGMP-konforme Produktions- und Analyseeinrichtungen für klinische Studien am Menschen sowie für die kommerzielle Herstellung der Radiopharmazeutika, außerdem eine Einrichtung zur Sondenentwicklung und molekularen Bildgebung an Kleintieren für die präklinische Bewertung von Radiopharmazeutika in Tiermodellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.radiomedix.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an: media@radiomedix.com

Über Curium

Curium ist das weltweit größte Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Radiopharmazeutika von Weltklasse, um Patienten auf der ganzen Welt zu helfen. Unsere langjährige Tradition in Verbindung mit einem wegweisenden Ansatz sind die Grundpfeiler, auf denen wir Innovation, Spitzenleistungen und einen unvergleichlichen Service aufbauen.

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten liefert Curium jährlich SPECT-, PET- und therapeutische Radiopharmazeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen an über 14 Millionen Patienten. Der Name „Curium“ würdigt das Vermächtnis der Pioniere der Radioaktivitätsforschung, Marie und Pierre Curie, nach denen das radioaktive Element Curium benannt wurde, und unterstreicht unseren Schwerpunkt auf der Nuklearmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter www.curiumpharma.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an Janet Ryan, Medienkontakt bei Curium: janet@ryan-pr.com.

Über neuroendokrine Tumoren

Neuroendokrine Tumoren (NET) sind eine heterogene Gruppe seltener Neoplasien, die aus neuroendokrinen Zellen entstehen. Diese Neoplasien treten vor allem im Magen-Darm-Trakt, in der Bauchspeicheldrüse und in der Leber auf, können aber auch in anderen Geweben auftreten, darunter in der Lunge, im Thymus sowie an anderen seltenen Stellen wie dem Gebärmutterhals, dem Herzen und der Prostata. Die meisten NET weisen eine starke Expression von Somatostatinrezeptoren (SSTR) auf.