Curium Group, PeptiDream en PDRadiopharma nemen eerste patiënt op in registratieonderzoek naar 64Cu-PSMA-I&T voor prostaatkanker in Japan

• Er is een klinische fase 2-registratiestudie gestart met ^{64Cu-PSMA-I&T}– een PET-radiofarmaceuticum dat zich richt op het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) dat tot expressie komt op prostaatkankercellen

(Parijs, Frankrijk – 15 oktober 2025) – Curium Group heeft vandaag bekendgemaakt dat er samen met PeptiDream Inc. en PDRadiopharma Inc. in Japan een klinische fase 2-studie met het oog op registratie is gestart voor ^{64Cu-PSMA-I&T}– een PET-radiofarmaceuticum dat zich richt op het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) dat tot expressie komt op prostaatkankercellen.

^{64Cu-PSMA-I&T}wordt momenteel onderzocht als diagnostisch PET-contrastmiddel gemerkt met de radio-isotoop koper-64, en wordt ontwikkeld samen met zijn therapeutische tegenhanger, ^{177Lu-PSMA-I&T}. De ontwikkeling vindt plaats in het kader van de strategische samenwerking tussen PDRadiopharma, een volledige dochteronderneming van PeptiDream, en Curium, met als doel innovatieve radiofarmaca voor prostaatkanker in Japan verder te ontwikkelen.

In deze open-label, eenarmige fase 2-studie zullen de sensitiviteit, specificiteit en veiligheid van ^{64Cu-PSMA-I&T}worden geëvalueerd. Aan de studie zullen ongeveer 70 patiënten deelnemen bij wie recent prostaatkanker met een ongunstig intermediair, hoog of zeer hoog risico is vastgesteld en die in aanmerking komen voor een prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie. Deze studie wordt in Japan uitgevoerd als een registratiestudie en zal gebruikmaken van overbruggingsgegevens uit de lopende wereldwijde klinische studies van Curium.

Tegelijkertijd wordt er een klinische studie gepland naar ^{177Lu-PSMA-I&T}als therapeutisch middel, om de werkzaamheid en veiligheid ervan te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Renaud Dehareng, CEO van Curium Group, verklaarde: „Het uitvoeren van deze registratieonderzoeken, in samenwerking met PeptiDream en PDRadiopharma, vormt een belangrijke mijlpaal in onze missie om de toegang tot geavanceerde radiofarmaca voor prostaatkankerpatiënten in heel Azië te vergroten.  Door de wereldwijde ontwikkelingsdeskundigheid van Curium te combineren met de diepgaande lokale kennis en infrastructuur van PDRadiopharma, zijn we goed gepositioneerd om baanbrekende oplossingen te bieden aan prostaatkankerpatiënten in Japan.”

Patrick C. Reid, president en CEO van PeptiDream, verklaarde: „Gerichte radiofarmaca zorgen in hoog tempo voor een revolutie in de manier waarop we kanker diagnosticeren en behandelen. Bij PeptiDream en PDRadiopharma richten we ons op het uitbreiden van onze pijplijn van deze gerichte therapieën, en we zijn verheugd dat we die inspanningen kunnen versnellen door samen te werken met Curium om hun radiofarmaca voor de behandeling van prostaatkanker beschikbaar te maken voor patiënten in Japan.”

Over prostaatkanker

Prostaatkanker komt in Japan nog steeds op grote schaal voor. Jaarlijks worden er ongeveer 90.000 tot 100.000 nieuwe gevallen (*1) vastgesteld. Patiënten met uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker hebben in klinische onderzoeken een totale overlevingsduur van ongeveer drie jaar, en in de praktijk is die nog korter. Er bestaat dan ook nog steeds een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan behandelingen.

*1: Nationaal Kankercentrum van Japan

Voortgang van de klinische studie

Fase 3 ECLIPSE-studie – ^{177Lu-PSMA-I&T}, een op PSMA gerichte ligand geconjugeerd met de radio-isotoop lutetium-177, is door Curium getest in een wereldwijde, doorslaggevende fase 3 ECLIPSE-studie (ClinicalTrials.gov-identificatiecode; NCT05204927).  Uit de studie bleek dat het primaire eindpunt werd bereikt, wat een statistisch significant en klinisch relevant voordeel aantoont voor patiënten met mCRPC.

Fase 3-onderzoek SOLAR RECUR en SOLAR STAGE – Er worden^{64Cu-PSMA-I&T-onderzoeken}uitgevoerd om biochemische recidieven van prostaatkanker te diagnosticeren (SOLAR RECUR-onderzoek, ClinicalTrials.gov -identificatienummer NCT06235099) en voor mannen bij wie recent ongunstige prostaatkanker met een gemiddeld tot zeer hoog risico is vastgesteld en die ervoor kiezen om een operatie te ondergaan (SOLAR STAGE-onderzoek, ClinicalTrials.gov-identificatienummer NCT06235151).  De eerste SOLAR-studie bij mensen (fase 1/2) voldeed aan de co-primaire eindpunten van het percentage correcte lokalisatie op regionaal niveau en het percentage correcte detectie op patiëntniveau bij patiënten met histologisch bewezen gemetastaseerde prostaatkanker.

Gegevens over het partnerschap

In het kader van deze samenwerking zullen Curium en PDRadiopharma gezamenlijk werken aan de klinische ontwikkeling van ^{64Cu-PSMA-I&T}en^{177Lu-PSMA-I&T}in Japan, waarbij PDRadiopharma de leiding neemt over de registratieprocedures, de productie, de commercialisering en de distributie in Japan.  Curium blijft de wereldwijde ontwikkeling van de twee middelen leiden en zal PDRadiopharma ondersteunen door middel van technologieoverdracht, om zo de opzet van productielijnen in Japan te faciliteren – waaronder een productielijn voor koper-64 met hoge doorvoercapaciteit, gebaseerd op de eigen technologie van Curium.