Die Curium Group, PeptiDream und PDRadiopharma nehmen den ersten Patienten in eine klinische Zulassungsstudie mit 64Cu-PSMA-I&T zur Behandlung von Prostatakrebs in Japan auf

• Für ^{64Cu-PSMA-I&T}– ein PET-Radiopharmazeutikum, das auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) abzielt, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird – wurde eine klinische Phase-2-Studie zur Zulassungsvorbereitung gestartet.

(Paris, Frankreich – 15. Oktober 2025) – Die Curium Group gab heute bekannt, dass gemeinsam mit PeptiDream Inc. und PDRadiopharma Inc. in Japan eine klinische Phase-2-Studie zur Zulassung von ^{64Cu-PSMA-I&T}begonnen wurde – einem PET-Radiopharmazeutikum, das auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) abzielt, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird.

^{64Cu-PSMA-I&T}wird derzeit als diagnostisches PET-Bildgebungsmittel untersucht, das mit dem Radioisotop Kupfer-64 markiert ist und gemeinsam mit seinem therapeutischen Gegenstück, ^{177Lu-PSMA-I&T}, entwickelt wird. Die Entwicklung erfolgt im Rahmen einer strategischen Zusammenarbeit zwischen PDRadiopharma, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von PeptiDream, und Curium mit dem Ziel, innovative Radiopharmaka für die Behandlung von Prostatakrebs in Japan voranzutreiben.

Die offene, einarmige Phase-2-Studie wird die Sensitivität, Spezifität und Sicherheit von ^{64Cu-PSMA-I&T}untersuchen. An der Studie werden etwa 70 Patienten teilnehmen, bei denen kürzlich ein Prostatakrebs mit ungünstigem mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko diagnostiziert wurde und bei denen eine Prostatektomie mit Beckenlymphknotenentfernung geplant ist. Diese Studie wird in Japan als Zulassungsstudie durchgeführt und stützt sich auf Überbrückungsdaten aus den laufenden globalen klinischen Studien von Curium.

Parallel dazu wird eine klinische Studie zu ^{177Lu-PSMA-I&T}als Therapeutikum geplant, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu untersuchen.

Renaud Dehareng, CEO der Curium Group, erklärte: „Die Durchführung dieser Zulassungsstudien in Zusammenarbeit mit PeptiDream und PDRadiopharma ist ein bedeutender Meilenstein auf unserem Weg, Patienten mit Prostatakrebs in ganz Asien den Zugang zu modernsten Radiopharmaka zu ermöglichen.  Durch die Kombination der globalen Entwicklungskompetenz von Curium mit den fundierten lokalen Kenntnissen und der Infrastruktur von PDRadiopharma sind wir bestens aufgestellt, um Prostatakrebspatienten in Japan bahnbrechende Lösungen anzubieten.“

Patrick C. Reid, Präsident und CEO von PeptiDream, erklärte: „Zielgerichtete Radiopharmaka revolutionieren derzeit in rasantem Tempo sowohl die Diagnose als auch die Behandlung von Krebs. Bei PeptiDream und PDRadiopharma konzentrieren wir uns darauf, unsere Pipeline dieser zielgerichteten Therapien auszubauen, und wir freuen uns sehr, diese Bemühungen durch eine Partnerschaft mit Curium beschleunigen zu können, um deren Radiopharmaka zur Behandlung von Prostatakrebs den Patienten in Japan zugänglich zu machen.“

Über Prostatakrebs

Prostatakrebs ist in Japan nach wie vor weit verbreitet. Jährlich werden etwa 90.000 bis 100.000 neue Fälle (*1) diagnostiziert. Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs weisen in klinischen Studien eine Gesamtüberlebenszeit von etwa drei Jahren auf, die in der Praxis sogar noch kürzer ausfällt. Daher besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an Therapien.

*1: Nationales Krebszentrum Japan

Fortschritte bei klinischen Studien

Phase-3-Studie „ECLIPSE“ – ^{177Lu-PSMA-I&T}, ein PSMA-spezifischer Ligand, der mit dem Radioisotop Lutetium-177 konjugiert ist, wurde von Curium im Rahmen einer globalen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie namens „ECLIPSE“ (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05204927) untersucht.  Dem Bericht zufolge wurde der primäre Endpunkt erreicht, was einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für Patienten mit mCRPC belegt.

Phase-3-Studien SOLAR RECUR und SOLAR STAGE – Derzeit werden^{64Cu-PSMA-I&T-Studien}zur Diagnose eines biochemischen Rezidivs bei Prostatakrebs (SOLAR RECUR-Studie, ClinicalTrials.gov -Kennung NCT06235099) sowie für Männer durchgeführt, bei denen neu ein Prostatakrebs mit ungünstigem mittlerem bis sehr hohem Risiko diagnostiziert wurde und die sich für eine Operation entscheiden (SOLAR STAGE-Studie, ClinicalTrials.gov-Kennung NCT06235151).  Die erste SOLAR-Studie der Phase 1/2 am Menschen erreichte die beiden primären Endpunkte – die korrekte Lokalisierungsrate auf Regionsebene und die korrekte Erkennungsrate auf Patientenebene – bei Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Prostatakrebs.

Details zur Partnerschaft

Im Rahmen der Partnerschaft werden Curium und PDRadiopharma gemeinsam an den klinischen Entwicklungsaktivitäten für ^{64Cu-PSMA-I&T}und^{177Lu-PSMA-I&T}in Japan arbeiten, wobei PDRadiopharma die Federführung bei den Zulassungsanträgen, der Herstellung, der Vermarktung und dem Vertrieb in Japan übernimmt.  Curium wird weiterhin die weltweite Entwicklung der beiden Wirkstoffe leiten und PDRadiopharma durch Technologietransfer beim Aufbau von Produktionslinien in Japan unterstützen – darunter eine Hochdurchsatz-Produktionslinie für Kupfer-64 auf Basis der firmeneigenen Technologie von Curium.