Curium Group, PeptiDream y PDRadiopharma incorporan al primer paciente al ensayo clínico de registro del 64Cu-PSMA-I&T para el cáncer de próstata en Japón

• Se ha iniciado un ensayo clínico de fase II de registro para ^{el 64Cu-PSMA-I&T}, un radiofármaco para PET dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que se expresa en las células del cáncer de próstata.

(París, Francia – 15 de octubre de 2025) – El Grupo Curium ha anunciado hoy que, junto con PeptiDream Inc. y PDRadiopharma Inc., se ha iniciado en Japón un ensayo clínico de fase II con fines de registro para ^{el 64Cu-PSMA-I&T}, un radiofármaco para PET dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) expresado en las células del cáncer de próstata.

^{El 64Cu-PSMA-I&T}se está evaluando como agente de diagnóstico por imagen mediante PET marcado con el radioisótopo cobre-64, y se está desarrollando junto con su homólogo terapéutico, ^{el 177Lu-PSMA-I&T}. El desarrollo se lleva a cabo en el marco de la colaboración estratégica entre PDRadiopharma —una filial al 100 % de PeptiDream— y Curium, con el objetivo de impulsar radiofármacos innovadores para el cáncer de próstata en Japón.

El estudio de fase II, abierto y de un solo grupo, evaluará la sensibilidad, la especificidad y la seguridad del ^{64Cu-PSMA-I&T}. El ensayo reclutará a aproximadamente 70 pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente un cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable, alto o muy alto y a los que se les haya programado una prostatectomía con disección de los ganglios linfáticos pélvicos. Este estudio se está llevando a cabo como ensayo de registro en Japón y utilizará datos puente procedentes de los ensayos clínicos globales en curso de Curium.

Paralelamente, se está planificando un ensayo clínico con ^{el 177Lu-PSMA-I&T}como agente terapéutico para evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Renaud Dehareng, director ejecutivo de Curium Group, comentó: «La realización de estos ensayos de registro, en colaboración con PeptiDream y PDRadiopharma, supone un hito importante en nuestra misión de ampliar el acceso a radiofármacos de vanguardia para los pacientes con cáncer de próstata en toda Asia.  Al combinar la experiencia de Curium en desarrollo a nivel mundial con el profundo conocimiento local y la infraestructura de PDRadiopharma, estamos en una posición idónea para ofrecer soluciones transformadoras a los pacientes con cáncer de próstata en Japón».

Patrick C. Reid, presidente y director ejecutivo de PeptiDream, comentó: «Los radiofármacos dirigidos están revolucionando rápidamente la forma en que diagnosticamos y tratamos el cáncer. En PeptiDream y PDRadiopharma nos centramos en ampliar nuestra cartera de estas terapias dirigidas, y estamos encantados de poder acelerar esos esfuerzos asociándonos con Curium para llevar sus radiofármacos dirigidos contra el cáncer de próstata a los pacientes de Japón».

Acerca del cáncer de próstata

El cáncer de próstata sigue teniendo una elevada prevalencia en Japón. Cada año se registran entre 90 000 y 100 000 nuevos casos (*1); los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tienen una tasa de supervivencia global de aproximadamente tres años en el contexto de los ensayos clínicos, y aún más corta en la práctica clínica real, por lo que sigue existiendo una importante necesidad médica no cubierta en cuanto a tratamientos.

*1: Centro Nacional del Cáncer de Japón

Avances en los ensayos clínicos

Ensayo ECLIPSE de fase III: Curium ha evaluado ^{el 177Lu-PSMA-I&T}—un ligando dirigido contra el PSMA conjugado con el radioisótopo lutecio-177— en un ensayo pivotal global de fase III denominado ECLIPSE (identificadoren ClinicalTrials.gov: NCT05204927).  Según los resultados, se alcanzó el criterio de valoración principal, lo que demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante para los pacientes con mCRPC.

Ensayos de fase III SOLAR RECUR y SOLAR STAGE – Se están llevando a cabo ensayos^{con 64Cu-PSMA-I&T}para diagnosticar la recidiva bioquímica del cáncer de próstata (ensayo SOLAR RECUR, identificador de ClinicalTrials.gov NCT06235099) y para hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable a muy alto que optan por someterse a cirugía (ensayo SOLAR STAGE, identificador de ClinicalTrials.gov NCT06235151).  El primer ensayo SOLAR de fase I/II en humanos alcanzó los criterios de valoración coprimarios de la tasa de localización correcta a nivel regional y la tasa de detección correcta a nivel del paciente en pacientes con cáncer de próstata metastásico confirmado histológicamente.

Detalles de la colaboración

Según los términos del acuerdo de colaboración, Curium y PDRadiopharma colaborarán conjuntamente en las actividades de desarrollo clínico de ^{64Cu-PSMA-I&Ty 177Lu-PSMA-I&T}en Japón, donde PDRadiopharma se encargará de liderar las actividades de presentación de solicitudes reglamentarias, fabricación, comercialización y distribución en dicho país.  Curium seguirá liderando el desarrollo global de ambos agentes y prestará apoyo a PDRadiopharma mediante la transferencia de tecnología para facilitar la puesta en marcha de líneas de fabricación en Japón, incluida una línea de fabricación de cobre 64 de alto rendimiento basada en la tecnología patentada de Curium.