Curium Group, PeptiDream ve PDRadiopharma, Japonya'da Prostat Kanseri için ⁶⁴Cu-PSMA-I&T Ruhsatlandırma Amaçlı Klinik Çalışmasında İlk Hastayı Çalışmaya Dahil Etti

• Prostat kanseri hücrelerinde eksprese edilen prostat spesifik membran antijenini (PSMA) hedefleyen PET radyofarmasötiği 64Cu-PSMA-I&T için ruhsatlandırma destekleyici Faz 2 klinik çalışma başlatılmıştır.

(Paris, Fransa – 15 Ekim 2025) – Curium Group bugün, PeptiDream Inc. ve PDRadiopharma Inc. ile birlikte, prostat kanseri hücrelerinde ifade edilen prostat spesifik membran antijeni (PSMA)’yi hedef alan bir PET radyofarmasötiği olan ^{64Cu-PSMA-I&T}için Japonya’da ruhsatlandırma amaçlı Faz 2 klinik çalışmanın başlatıldığını duyurdu.

64Cu-PSMA-I&T, radyonüklid Bakır-64 ile işaretlenmiş bir tanısal PET görüntüleme ajanı olarak değerlendirilmektedir ve terapötik eşi olan 177Lu-PSMA-I&T ile birlikte geliştirilmektedir. Bu geliştirme çalışmaları, Japonya'da prostat kanserine yönelik yenilikçi radyofarmasötiklerin ilerletilmesini amaçlayan, PeptiDream'in tamamına sahip olduğu iştiraki PDRadiopharma ile Curium arasındaki stratejik iş birliği kapsamında yürütülmektedir.

Açık etiketli, tek kollu Faz 2 çalışma, 64Cu-PSMA-I&T'nin duyarlılığını, özgüllüğünü ve güvenliliğini değerlendirecektir. Çalışmaya, yeni tanı almış olumsuz orta riskli, yüksek riskli veya çok yüksek riskli prostat kanseri bulunan ve pelvik lenf nodu diseksiyonu ile birlikte prostatektomi planlanan yaklaşık 70 hasta dahil edilecektir. Bu çalışma, Japonya'da bir ruhsatlandırma destekleyici çalışma olarak yürütülmekte olup, Curium'un devam eden küresel klinik çalışmalarından elde edilen köprüleme (bridging) verilerinden yararlanacaktır.

Buna paralel olarak, metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) hastalarında ^{177Lu-PSMA-I&T’nin}etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere, bu maddenin bir tedavi ajanı olarak kullanılmasına yönelik bir klinik çalışma planlanmaktadır.

Curium Group CEO’suRenaud Dehareng şu açıklamayı yaptı: “PeptiDream ve PDRadiopharma ile iş birliği içerisinde bu ruhsatlandırma çalışmalarının yürütülmesi, Asya genelinde prostat kanseri hastalarının ileri teknoloji radyofarmasötiklere erişimini artırma misyonumuz açısından önemli bir kilometre taşıdır. Curium’un küresel geliştirme uzmanlığını, PDRadiopharma’nın güçlü yerel bilgisi ve altyapısıyla birleştirerek, Japonya’daki prostat kanseri hastalarına dönüştürücü çözümler sunmak için güçlü bir konuma sahibiz.”

PeptiDream Başkanı ve CEO'su Patrick C. Reid şu açıklamada bulundu: “Hedefe yönelik radyofarmasötikler, kanserin hem tanılanma hem de tedavi edilme biçiminde hızla devrim yaratmaktadır. PeptiDream ve PDRadiopharma olarak, bu hedefe yönelik tedavilerden oluşan ürün portföyümüzü genişletmeye odaklanıyoruz. Curium ile gerçekleştirdiğimiz iş birliği sayesinde, onların prostat kanserini hedefleyen radyofarmasötiklerini Japonya'daki hastalara ulaştırma çalışmalarımızı hızlandırabilecek olmaktan büyük heyecan duyuyoruz.”

Prostat Kanseri Hakkında

Prostat kanseri Japonya'da yaygın görülmeye devam etmektedir. Her yıl yaklaşık 90.000–100.000 yeni vaka (*1) görülmekte olup, metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) hastalarında genel sağkalım süresi klinik çalışma ortamlarında yaklaşık üç yıl olarak bildirilmektedir. Gerçek yaşam verilerinde ise bu sürenin daha kısa olduğu görülmekte olup, hastalara yönelik tedavilere ilişkin önemli ölçüde karşılanmamış tıbbi ihtiyaç devam etmektedir.

*1: Japonya Ulusal Kanser Merkezi

Klinik Çalışma Gelişmeleri

Faz 3 ECLIPSE çalışması – Radyonüklid Lutesyum-177 ile konjuge edilmiş, PSMA'yı hedefleyen bir ligand olan 177Lu-PSMA-I&T, Curium tarafından küresel, pivotal nitelikteki Faz 3 ECLIPSE çalışmasında değerlendirilmiştir (ClinicalTrials.gov Kimlik No: NCT05204927). Çalışmada, birincil sonlanım noktasına ulaşıldığı ve metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) hastalarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan önemli bir fayda sağlandığı gösterilmiştir.

Faz 3 SOLAR RECUR ve SOLAR STAGE çalışmaları – 64Cu-PSMA-I&T klinik çalışmaları, prostat kanserinin biyokimyasal nüksünün tanılanması amacıyla (SOLAR RECUR çalışması, ClinicalTrials.gov Kimlik No: NCT06235099) ve yeni tanı almış, orta düzey olumsuz riskten çok yüksek riske kadar sınıflandırılan prostat kanseri nedeniyle cerrahi tedaviyi tercih eden erkek hastalarda (SOLAR STAGE çalışması, ClinicalTrials.gov Kimlik No: NCT06235151) yürütülmektedir. İnsanlarda ilk kez gerçekleştirilen Faz 1/2 SOLAR çalışması ise, histolojik olarak metastatik prostat kanseri doğrulanmış hastalarda bölge düzeyinde doğru lokalizasyon oranı ve hasta düzeyinde doğru tespit oranı olmak üzere eş birincil sonlanım noktalarına başarıyla ulaşmıştır.

Ortaklık Detayları

İş birliği anlaşması kapsamında Curium ve PDRadiopharma, 64Cu-PSMA-I&T ve 177Lu-PSMA-I&T'nin Japonya'daki klinik geliştirme faaliyetlerini birlikte yürütecektir. Japonya'da düzenleyici başvurular, üretim, ticarileştirme ve dağıtım faaliyetlerine ise PDRadiopharma liderlik edecektir. Curium, her iki ajanın küresel geliştirme çalışmalarına liderlik etmeyi sürdürecek ve Japonya'da üretim hatlarının kurulmasını desteklemek amacıyla teknoloji transferi sağlayacaktır. Bu kapsamda, Curium'un tescilli teknolojisine dayanan yüksek kapasiteli bir Bakır-64 (Copper-64) üretim hattının kurulması da desteklenecektir.