Il Gruppo Curium, PeptiDream e PDRadiopharma arruolano il primo paziente nella sperimentazione clinica di registrazione del 64Cu-PSMA-I&T per il cancro alla prostata in Giappone

• È stato avviato uno studio clinico di fase 2 a fini di registrazione per ^{il 64Cu-PSMA-I&T}, un radiofarmaco per la PET che agisce sull’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) espresso sulle cellule tumorali della prostata

(Parigi, Francia – 15 ottobre 2025) – Il Gruppo Curium ha annunciato oggi che, in collaborazione con PeptiDream Inc. e PDRadiopharma Inc., è stato avviato in Giappone uno studio clinico di fase 2 finalizzato alla registrazione ^{del 64Cu-PSMA-I&T}, un radiofarmaco per la PET che ha come bersaglio l’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) espresso sulle cellule tumorali della prostata.

^{Il 64Cu-PSMA-I&T}è attualmente in fase di valutazione come agente diagnostico per la PET marcato con il radioisotopo rame-64, sviluppato insieme al suo omologo terapeutico, ^{il 177Lu-PSMA-I&T}. Lo sviluppo è condotto nell’ambito della collaborazione strategica tra PDRadiopharma, una controllata al 100% di PeptiDream, e Curium, con l’obiettivo di promuovere radiofarmaci innovativi per il trattamento del cancro alla prostata in Giappone.

Lo studio di fase 2, in aperto e a braccio singolo, valuterà la sensibilità, la specificità e la sicurezza del ^{64Cu-PSMA-I&T}. Lo studio arruolerà circa 70 pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma prostatico a rischio sfavorevole intermedio, elevato o molto elevato e per i quali è prevista una prostatectomia con linfadenectomia pelvica. Questo studio viene condotto come studio di registrazione in Giappone e utilizzerà i dati ponte provenienti dagli studi clinici globali attualmente in corso condotti da Curium.

Parallelamente, è in fase di pianificazione una sperimentazione clinica sul ^{177Lu-PSMA-I&T}come agente terapeutico, volta a valutarne l’efficacia e la sicurezza in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Renaud Dehareng, CEO del Gruppo Curium, ha commentato: “La conduzione di questi studi clinici di registrazione, in collaborazione con PeptiDream e PDRadiopharma, segna una tappa fondamentale nella nostra missione volta ad ampliare l’accesso a radiofarmaci all’avanguardia per i pazienti affetti da cancro alla prostata in tutta l’Asia.  Grazie alla combinazione delle competenze globali di Curium in materia di sviluppo con la profonda conoscenza del mercato locale e le infrastrutture di PDRadiopharma, siamo in una posizione ottimale per fornire soluzioni rivoluzionarie ai pazienti affetti da cancro alla prostata in Giappone».

Patrick C. Reid, Presidente e Amministratore Delegato di PeptiDream, ha commentato: “I radiofarmaci mirati stanno rapidamente rivoluzionando il modo in cui diagnostichiamo e trattiamo il cancro. Noi di PeptiDream e PDRadiopharma ci stiamo concentrando sull’ampliamento della nostra pipeline di queste terapie mirate, e siamo entusiasti di poter accelerare tali sforzi grazie alla partnership con Curium, per portare i loro radiofarmaci mirati al cancro alla prostata ai pazienti in Giappone”.

Informazioni sul cancro alla prostata

Il cancro alla prostata continua a essere molto diffuso in Giappone. Ogni anno si registrano circa 90.000 – 100.000 nuovi casi (*1); i pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione presentano un tasso di sopravvivenza globale di circa tre anni nell’ambito degli studi clinici, che risulta ancora più breve nella pratica clinica, e permane un significativo bisogno medico insoddisfatto in termini di terapie.

*1: Centro Nazionale per la Ricerca sul Cancro del Giappone

Stato di avanzamento della sperimentazione clinica

Studio di fase 3 ECLIPSE – ^{Il 177Lu-PSMA-I&T}, un ligando mirato al PSMA coniugato con il radioisotopo lutezio-177, è stato testato da Curium nell’ambito di uno studio clinico pivotale globale di fase 3 denominato ECLIPSE (identificativoClinicalTrials.gov: NCT05204927).  I risultati hanno evidenziato il raggiungimento dell’endpoint primario, dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante per i pazienti affetti da mCRPC.

Studi di fase 3 SOLAR RECUR e SOLAR STAGE – Sono in corso studi clinici^{con 64Cu-PSMA-I&T}per diagnosticare la recidiva biochimica del cancro alla prostata (studio SOLAR RECUR, identificativo ClinicalTrials.gov NCT06235099) e per uomini con diagnosi recente di cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole o molto elevato che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico (studio SOLAR STAGE, identificativo ClinicalTrials.gov NCT06235151).  Il primo studio SOLAR di fase 1/2 condotto sull’uomo ha raggiunto gli endpoint co-primari relativi al tasso di localizzazione corretta a livello di regione e al tasso di rilevamento corretto a livello di paziente in pazienti con carcinoma prostatico metastatico confermato istologicamente.

Dettagli della partnership

In base ai termini della partnership, Curium e PDRadiopharma collaboreranno congiuntamente alle attività di sviluppo clinico del ^{64Cu-PSMA-I&T}e^{del 177Lu-PSMA-I&T}in Giappone, mentre PDRadiopharma guiderà le attività relative alla presentazione delle domande di autorizzazione, alla produzione, alla commercializzazione e alla distribuzione in Giappone. Curium continuerà a guidare lo sviluppo globale dei due agenti e sosterrà PDRadiopharma attraverso il trasferimento di tecnologia per favorire l’allestimento di linee di produzione in Giappone, tra cui una linea di produzione ad alta produttività di 64Cu basata sulla tecnologia esclusiva di Curium.