Curium Group, PeptiDream ja PDRadiopharma ovat ottaneet ensimmäisen potilaan mukaan 64Cu-PSMA-I&T:n rekisteröintitutkimukseen eturauhassyövän hoidossa Japanissa

• ^{64Cu-PSMA-I&T:n}osalta on käynnistetty rekisteröintitarkoituksessa toteutettava vaiheen 2 kliininen tutkimus. Kyseessä on PET-radiofarmaseuttinen valmiste, joka kohdistuu eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvään eturauhaskohtaiseen membraaniantigeeniin (PSMA).

(Pariisi, Ranska – 15. lokakuuta 2025) – Curium Group ilmoitti tänään, että yhdessä PeptiDream Inc.:n ja PDRadiopharma Inc.:n kanssa on käynnistetty Japanissa vaiheen 2 rekisteröintitutkimus ^{64Cu-PSMA-I&T:lle}– PET-radiofarmaseuttiselle valmisteelle, joka kohdistuu eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvään eturauhaskohtaiseen membraaniantigeeniin (PSMA).

^{64Cu-PSMA-I&T:tä}arvioidaan radioisotoopilla kupari-64 leimatuna diagnostisena PET-kuvantamisaineena, ja sitä kehitetään yhdessä sen terapeuttisen vastineen, ^{177Lu-PSMA-I&T:n}, kanssa. Kehitystyö toteutetaan PeptiDreamin kokonaan omistaman tytäryhtiön PDRadiopharman ja Curiumin välisen strategisen yhteistyön puitteissa, ja sen tavoitteena on edistää innovatiivisten radiofarmaseuttisten valmisteiden kehittämistä eturauhassyövän hoitoon Japanissa.

Tässä avoimessa, yksihaaraisessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan ^{64Cu-PSMA-I&T}:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja turvallisuutta. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 70 potilasta, joille on äskettäin diagnosoitu epäsuotuisan ennusteen omaava keskitason, korkean tai erittäin korkean riskin eturauhassyöpä ja joille on suunniteltu eturauhasen poisto ja lantion imusolmukkeiden poisto. Tämä tutkimus toteutetaan rekisteröintitutkimuksena Japanissa, ja siinä hyödynnetään Curiumin käynnissä olevista maailmanlaajuisista kliinisistä tutkimuksista saatavia bridging-aineistoja.

Samanaikaisesti suunnitellaan ^{177Lu-PSMA-I&T:tä}hoitokeinona koskevaa kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida sen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen kastrointiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Curium Groupintoimitusjohtaja Renaud Dehareng kommentoi: ”Näiden rekisteröintitutkimusten toteuttaminen yhteistyössä PeptiDreamin ja PDRadiopharman kanssa on merkittävä virstanpylväs pyrkimyksessämme laajentaa huipputeknologian mukaisiin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin pääsyä eturauhassyöpää sairastaville potilaille koko Aasiassa.  Yhdistämällä Curiumin globaalin kehitysohjelman asiantuntemuksen PDRadiopharman syvälliseen paikallistuntemukseen ja infrastruktuuriin olemme erinomaisessa asemassa tarjotaksemme mullistavia ratkaisuja eturauhassyöpää sairastaville potilaille Japanissa.”

PeptiDreamin toimitusjohtaja Patrick C. Reid kommentoi: ”Kohdennetut radiofarmaseuttiset valmisteet mullistavat nopeasti syövän diagnosointia ja hoitoa. PeptiDreamissa ja PDRadiopharmassa keskitymme laajentamaan näiden kohdennettujen hoitojen tuotekehitysputkea, ja olemme innoissamme siitä, että voimme vauhdittaa näitä pyrkimyksiä tekemällä yhteistyötä Curiumin kanssa tuodaksemme heidän eturauhassyöpään kohdennetut radiofarmaseuttiset valmisteensa japanilaisille potilaille.”

Tietoa eturauhassyövästä

Eturauhassyöpä on edelleen laajalle levinnyt sairaus Japanissa. Vuosittain todetaan noin 90 000–100 000 uutta tapausta (*1), ja metastaattista, kastraatiohoitoon resistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselossaoloaika on kliinisissä tutkimuksissa noin kolme vuotta ja todellisessa hoitokäytännössä vieläkin lyhyempi, minkä vuoksi hoitojen osalta on edelleen merkittävä täyttämätön lääketieteellinen tarve.

*1: Japanin kansallinen syöpäkeskus

Kliinisen tutkimuksen eteneminen

Vaiheen 3 ECLIPSE-tutkimus – Curium on tutkinut ^{177Lu-PSMA-I&T:tä}, PSMA:ta kohdentavaa ligandeja, johon on konjugoitu radioisotooppi lutetium-177, maailmanlaajuisessa ratkaisevassa vaiheen 3 ECLIPSE-tutkimuksessa (ClinicalTrials.gov-tunniste: NCT05204927).  Tutkimuksessa raportoitiin, että ensisijainen päätepiste saavutettiin, mikä osoitti tilastollisesti merkitsevän ja kliinisesti merkittävän hyödyn mCRPC-potilaille.

Vaiheen 3 tutkimukset SOLAR RECUR ja SOLAR STAGE – ^{64Cu-PSMA-I&T-tutkimuksia}toteutetaan eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen diagnosoimiseksi (SOLAR RECUR -tutkimus, ClinicalTrials.gov- tunnus NCT06235099) sekä miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu epäsuotuisa keskitason tai erittäin korkean riskin eturauhassyöpä ja jotka ovat päättäneet käydä leikkauksessa (SOLAR STAGE -tutkimus, ClinicalTrials.gov-tunnus NCT06235151).  Ensimmäinen ihmisillä toteutettu vaiheen 1/2 SOLAR-tutkimus saavutti yhteiset ensisijaiset päätepisteet, jotka olivat aluekohtainen oikean paikannuksen osuus ja potilaskohtainen oikean havaitsemisen osuus potilailla, joilla oli histologisesti todettu metastaattinen eturauhassyöpä.

Kumppanuuden tiedot

Kumppanuussopimuksen ehtojen mukaisesti Curium ja PDRadiopharma tekevät yhteistyötä ^{64Cu-PSMA-I&T:nja 177Lu-PSMA-I&T:n}kliinisen kehitystyön parissa Japanissa, ja PDRadiopharma vastaa Japanissa viranomaislupahakemuksista, valmistuksesta, kaupallistamisesta ja jakelusta.  Curium jatkaa näiden kahden lääkeaineen maailmanlaajuista kehittämistä ja tukee PDRadiopharmaa teknologian siirron avulla, jotta valmistuslinjojen perustaminen Japaniin onnistuu – mukaan lukien Curiumin omaan teknologiaan perustuva suurikapasiteettinen kupari-64-valmistuslinja.