Curium Group, PeptiDream et PDRadiopharma incluent le premier patient dans l'essai clinique d'enregistrement du 64Cu-PSMA-I&T pour le cancer de la prostate au Japon

• Un essai clinique de phase II à visée d'enregistrement a été lancé pour ^{le 64Cu-PSMA-I&T}, un produit radiopharmaceutique TEP ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) exprimé par les cellules cancéreuses de la prostate.

(Paris, France – 15 octobre 2025) – Le groupe Curium a annoncé aujourd’hui qu’en collaboration avec PeptiDream Inc. et PDRadiopharma Inc., un essai clinique de phase II en vue d’une autorisation de mise sur le marché a été lancé au Japon pour ^{le 64Cu-PSMA-I&T}, un produit radiopharmaceutique TEP ciblant l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) exprimé par les cellules cancéreuses de la prostate.

^{Le 64Cu-PSMA-I&T}fait actuellement l'objet d'une évaluation en tant qu'agent d'imagerie TEP diagnostique marqué au cuivre 64, développé conjointement avec son homologue thérapeutique, ^{le 177Lu-PSMA-I&T}. Ce développement s'inscrit dans le cadre d'une collaboration stratégique entre PDRadiopharma, filiale à 100 % de PeptiDream, et Curium, visant à faire progresser les radiopharmaceutiques innovants destinés au traitement du cancer de la prostate au Japon.

Cette étude de phase II, ouverte et à bras unique, évaluera la sensibilité, la spécificité et la sécurité du ^{64Cu-PSMA-I&T}. L'essai recrutera environ 70 patients chez lesquels un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable, élevé ou très élevé vient d'être diagnostiqué et qui doivent subir une prostatectomie avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Cette étude est menée au Japon dans le cadre d'un essai d'enregistrement et s'appuiera sur les données de transition issues des essais cliniques mondiaux en cours menés par Curium.

Parallèlement, un essai clinique portant sur ^{le 177Lu-PSMA-I&T}en tant qu'agent thérapeutique est en cours de planification afin d'évaluer son efficacité et sa sécurité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Renaud Dehareng, PDG du groupe Curium, a déclaré: « La conduite de ces essais cliniques d’enregistrement, en partenariat avec PeptiDream et PDRadiopharma, marque une étape importante dans notre mission visant à élargir l’accès à des produits radiopharmaceutiques de pointe pour les patients atteints d’un cancer de la prostate dans toute l’Asie.  En associant l’expertise mondiale de Curium en matière de développement aux connaissances locales approfondies et à l’infrastructure de PDRadiopharma, nous sommes bien placés pour proposer des solutions innovantes aux patients atteints d’un cancer de la prostate au Japon. »

Patrick C. Reid, président-directeur général de PeptiDream, a déclaré : « Les produits radiopharmaceutiques ciblés sont en train de révolutionner rapidement la manière dont nous diagnostiquons et traitons le cancer. Chez PeptiDream et PDRadiopharma, nous nous attachons à élargir notre portefeuille de ces thérapies ciblées, et nous sommes ravis de pouvoir accélérer ces efforts en nous associant à Curium afin de mettre à la disposition des patients japonais leurs produits radiopharmaceutiques ciblant le cancer de la prostate. »

À propos du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate reste très répandu au Japon. Chaque année, on recense environ 90 000 à 100 000 nouveaux cas (*1) ; chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, le taux de survie globale est d’environ trois ans dans le cadre des essais cliniques, et encore plus court dans la pratique clinique quotidienne ; il subsiste donc un besoin médical important non satisfait en matière de traitements.

*1 : Centre national du cancer du Japon

Avancement des essais cliniques

Essai de phase III ECLIPSE – ^{Le 177Lu-PSMA-I&T}, un ligand ciblant le PSMA conjugué au radio-isotope lutétium-177, a été évalué par Curium dans le cadre d’un essai pivot mondial de phase III baptisé ECLIPSE (identifiantClinicalTrials.gov: NCT05204927).  Les résultats ont montré que le critère d'évaluation principal avait été atteint, démontrant un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement pertinent pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Essais de phase III SOLAR RECUR et SOLAR STAGE – Des essais cliniques^{sur le 64Cu-PSMA-I&T}sont en cours afin de diagnostiquer la récidive biochimique du cancer de la prostate (essai SOLAR RECUR, identifiant ClinicalTrials.gov NCT06235099) et chez les hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable à très élevé, choisissant de subir une intervention chirurgicale (essai SOLAR STAGE, identifiant ClinicalTrials.gov NCT06235151).  Le premier essai SOLAR de phase 1/2 chez l’homme a atteint ses critères d’évaluation co-principaux, à savoir le taux de localisation correcte au niveau régional et le taux de détection correcte au niveau du patient, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique confirmé par examen histologique.

Détails du partenariat

Aux termes de ce partenariat, Curium et PDRadiopharma collaboreront conjointement aux activités de développement clinique du ^{64Cu-PSMA-I&T}et^{du 177Lu-PSMA-I&T}au Japon, PDRadiopharma étant chargée de mener les démarches réglementaires, la fabrication, la commercialisation et la distribution au Japon.  Curium continuera à diriger le développement mondial de ces deux agents et apportera son soutien à PDRadiopharma par le biais d’un transfert de technologie visant à faciliter la mise en place de lignes de fabrication au Japon, notamment une ligne de production à haut débit de cuivre 64 reposant sur la technologie exclusive de Curium.