Skupina Curium, společnosti PeptiDream a PDRadiopharma zařadily prvního pacienta do registrační klinické studie přípravku 64Cu-PSMA-I&T pro léčbu rakoviny prostaty v Japonsku

• Byla zahájena registrační klinická studie fáze 2 s ^{přípravkem 64Cu-PSMA-I&T}– radiofarmakem pro PET zaměřeným na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), který se vyskytuje na buňkách rakoviny prostaty

(Paříž, Francie – 15. října 2025) – Společnost Curium Group dnes oznámila, že společně se společnostmi PeptiDream Inc. a PDRadiopharma Inc. zahájila v Japonsku registrační klinickou studii fáze 2 s ^{přípravkem 64Cu-PSMA-I&T}– radiofarmakem pro PET, které se váže na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) exprimovaný na buňkách rakoviny prostaty.

^{64Cu-PSMA-I&T}je v současné době hodnocen jako diagnostické PET-kontrastní činidlo značené radioizotopem mědi-64, které je vyvíjeno společně se svým terapeutickým ekvivalentem, ^{177Lu-PSMA-I&T}. Vývoj probíhá v rámci strategické spolupráce mezi společností PDRadiopharma, stoprocentní dceřinou společností PeptiDream, a společností Curium, jejímž cílem je prosazování inovativních radiofarmak pro léčbu rakoviny prostaty v Japonsku.

Tato otevřená, jednoramenná studie fáze II bude hodnotit citlivost, specificitu a bezpečnost přípravku ^{64Cu-PSMA-I&T}. Do studie bude zařazeno přibližně 70 pacientů, u nichž byla nově diagnostikována rakovina prostaty s nepříznivým středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem a u nichž je plánována prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Tato studie je v Japonsku prováděna jako registrační studie a bude využívat překlenovací data z probíhajících globálních klinických studií společnosti Curium.

Současně se připravuje klinická studie s ^{přípravkem 177Lu-PSMA-I&T}jako terapeutickým prostředkem, jejímž cílem je posoudit jeho účinnost a bezpečnost u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Renaud Dehareng, generální ředitel skupiny Curium, uvedl: „Provádění těchto registračních studií ve spolupráci se společnostmi PeptiDream a PDRadiopharma představuje významný milník v našem úsilí o rozšíření přístupu k nejmodernějším radiofarmakům pro pacienty s rakovinou prostaty v celé Asii.  Díky spojení globálních zkušeností společnosti Curium v oblasti vývoje s hlubokými znalostmi místního prostředí a infrastrukturou společnosti PDRadiopharma máme ideální předpoklady k tomu, abychom pacientům s rakovinou prostaty v Japonsku poskytli průlomová řešení.“

Patrick C. Reid, prezident a generální ředitel společnosti PeptiDream, uvedl: „Cílené radiofarmaka rychle mění způsob, jakým diagnostikujeme i léčíme rakovinu. Ve společnostech PeptiDream a PDRadiopharma se soustředíme na rozšiřování našeho portfolia těchto cílených terapií a jsme nadšeni, že můžeme tyto snahy urychlit díky partnerství se společností Curium, jehož cílem je zpřístupnit pacientům v Japonsku jejich radiofarmaka zaměřená na rakovinu prostaty.“

O rakovině prostaty

Rakovina prostaty je v Japonsku i nadále velmi rozšířená. Ročně se objeví přibližně 90 000–100 000 nových případů (*1), přičemž pacienti s metastatickou rakovinou prostaty rezistentní na kastraci mají v rámci klinických studií celkovou dobu přežití přibližně tři roky, v reálných podmínkách je tato doba ještě kratší, a v oblasti léčby tak stále existuje významná neuspokojená lékařská potřeba.

*1: Japonské národní onkologické centrum

Průběh klinického hodnocení

Studie fáze III ECLIPSE – ^{přípravek 177Lu-PSMA-I&T}, ligand zaměřený na PSMA konjugovaný s radioizotopem lutetiem-177, byl společností Curium testován v rámci globální klíčové studie fáze III ECLIPSE (identifikátorna portálu ClinicalTrials.gov: NCT05204927).  Ve zprávě bylo uvedeno, že primární cíl byl splněn, což prokázalo statisticky významný a klinicky relevantní přínos pro pacienty s mCRPC.

Klinické studie fáze 3 SOLAR RECUR a SOLAR STAGE – Probíhají studie^{s použitím 64Cu-PSMA-I&T}zaměřené na diagnostiku biochemické recidivy karcinomu prostaty (studie SOLAR RECUR, identifikátor na portálu ClinicalTrials.gov NCT06235099) a na muže s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty s nepříznivým rizikem (střední až velmi vysoké riziko), kteří se rozhodli podstoupit chirurgický zákrok (studie SOLAR STAGE, identifikátor na portálu ClinicalTrials.gov NCT06235151).  První studie SOLAR fáze 1/2 u lidí splnila společné primární cíle, jimiž byly míra správné lokalizace na úrovni oblasti a míra správné detekce na úrovni pacienta u pacientů s histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prostaty.

Podrobnosti o partnerství

V rámci tohoto partnerství budou společnosti Curium a PDRadiopharma společně spolupracovat na klinickém vývoji přípravků ^{64Cu-PSMA-I&Ta 177Lu-PSMA-I&T}v Japonsku, přičemž společnost PDRadiopharma bude v Japonsku řídit procesy související s podáním žádostí o registraci, výrobou, komercializací a distribucí.  Společnost Curium bude i nadále řídit globální vývoj těchto dvou přípravků a bude podporovat společnost PDRadiopharma prostřednictvím transferu technologií s cílem napomoci zřízení výrobních linek v Japonsku – včetně vysoce výkonné výrobní linky na měď-64 založené na proprietární technologii společnosti Curium.