Curium, en collaboration avec des experts en cardiologie nucléaire, annonce le retour immédiat du produit « Thallous Chloride TI 201 Injection » sur le marché américain afin de répondre aux besoins cruciaux en matière d'imagerie cardiaque.

Cette réintroduction reflète les recommandations des cliniciens et les investissements de Curium visant à garantir un approvisionnement fiable et durable aux États-Unis.

(Boston, MA – 27 juillet 2026)– Curium™ a annoncé aujourd’hui la réintroduction immédiate du chlorure de thallium TI 201 injectable (communément appelé « thallium 201 ») aux États-Unis, rétablissant ainsi l’accès à un produit radiopharmaceutique utilisé en cardiologie nucléaire après l’arrêt de sa production en 2022. Cette disponibilité renouvelée peut contribuer à diversifier les voies diagnostiques pour certains patients subissant une évaluation de la perfusion myocardique.

Le retour du TI 201 offre une option supplémentaire aux cliniciens dans certains cas précis, par exemple pour évaluer la viabilité fœtale dans des contextes où la TEP ou l'IRM peuvent ne pas être disponibles ou ne pas être envisageables. Dans ces situations à haut risque, une imagerie réalisée en temps opportun peut contribuer à réduire l'incertitude et permettre aux cliniciens de prendre des décisions thérapeutiques cruciales.

La décision de Curium de réintroduire le TI 201 reflète les contributions et la collaboration de la communauté des cardiologues nucléaires quant aux domaines dans lesquels le TI 201 apporte une valeur ajoutée clinique, ainsi que l’engagement de Curium à soutenir les patients et à répondre aux besoins diagnostiques non satisfaits.

Le TI 201 sera fabriqué sur le site de Curium à Maryland Heights, dans le Missouri, grâce à des investissements portant notamment sur la modernisation des cyclotrons, les infrastructures de traitement et d'archivage, le recrutement et la formation du personnel, ainsi que le renforcement des ressources dédiées au contrôle qualité afin de garantir une mise sur le marché régulière du produit.

Mike Patterson, directeur général de Curium North America, a déclaré :« Lorsque les cliniciens indiquent qu’ils sont confrontés à une véritable lacune dans la prise en charge, notre rôle est de contribuer à la combler. Nous sommes fiers de collaborer avec les acteurs clés de la communauté médicale pour rendre le thallium 201 à nouveau disponible et rétablir l'accès à un outil diagnostique essentiel pour une population de patients vulnérables. Cette réintroduction va au-delà d'un simple redémarrage de la production : elle a nécessité une infrastructure spécialisée, des investissements dans des cyclotrons, la mise en place de capacités de fabrication et des ressources supplémentaires en matière de qualité afin de garantir un approvisionnement fiable et à long terme aux États-Unis. »

Andrew J. Einstein, docteur en médecine et titulaire d’un doctorat, directeur du service de cardiologie nucléaire, de tomodensitométrie cardiaque et d’IRM cardiaque au NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, a déclaré : « Le rétablissement del’accès au thallium 201 élargit les options diagnostiques des cliniciens, en particulier lorsque la TEP ou l’IRM ne sont pas disponibles ou lorsque les établissements ont besoin d’une alternative pour les tests d’effort. Pour certains patients, le thallium 201 permet de réaliser rapidement une imagerie exploitable lorsque la flexibilité opérationnelle est essentielle, contribuant ainsi à réduire l’incertitude afin que les équipes soignantes puissent prendre des décisions éclairées dans l’urgence et passer rapidement aux étapes suivantes les plus appropriées. »

Indications et mode d'emploi

Le chlorure de thallium Tl 201 injectable est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique indiqué dans les cas suivants :

• Imagerie de la perfusion myocardique chez l'adulte par scintigraphie plane ou tomographie par émission monophotonique (SPECT) pour le diagnostic d'une coronaropathie par localisation :
  • Des lésions irréversibles (infarctus du myocarde) pouvant avoir une valeur pronostique en termes de survie.
  • Anomalies réversibles (ischémie myocardique) en cas d'association avec un effort physique ou un stress pharmacologique.
• Localisation des foyers d’hyperactivité parathyroïdienne avant et après l’intervention chirurgicale chez les adultes présentant des taux sériques élevés de calcium et d’hormone parathyroïdienne.

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

Avertissements et précautions

• Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, hypotension, essoufflement, prurit, bouffées de chaleur et éruption cutanée diffuse) ont été signalées. Veillez à disposer d'un matériel de réanimation et d'un personnel formé, prêts à intervenir.
• Risques associés aux tests d’effort : la mise en situation de stress cardiovasculaire peut être associée à un infarctus du myocarde, à une arythmie, à une hypotension ou à une hypertension, à des anomalies de l’ECG, à des douleurs thoraciques, à une bronchoconstriction et à des accidents vasculaires cérébraux. Les tests d’effort doivent être réalisés dans un environnement où du matériel de réanimation cardiaque et du personnel qualifié sont immédiatement disponibles. Les tests d’effort pharmacologique doivent être réalisés conformément aux informations de prescription de l’agent pharmacologique utilisé.
• Risque lié aux rayonnements : le chlorure de thallium Tl 201 contribue à l'exposition globale cumulative à long terme aux rayonnements, ce qui est associé à un risque accru de cancer. Veillez à une manipulation en toute sécurité afin de réduire au minimum l'exposition aux rayonnements des patients et du personnel soignant. Conseillez aux patients de s'hydrater avant et après l'administration et d'uriner fréquemment après l'administration.
• Réactions au site d'injection et lésions tissulaires : Des réactions au site d'injection et des cas d'extravasation ont été signalés après l'administration du chlorure de thallium Tl 201 en solution injectable. Injecter le chlorure de thallium Tl 201 strictement par voie intraveineuse afin d'éviter toute accumulation locale dans les tissus et toute irradiation de ceux-ci. Vérifier la perméabilité de la voie intraveineuse avant l'injection.

Effets indésirables

• Parmi les autres effets indésirables, on peut citer les nausées, les vomissements, la diarrhée, les réactions au site d'injection, les frissons, la fièvre et la transpiration.

Utilisation chez certaines populations

• Grossesse : Il convient de vérifier si les femmes en âge de procréer sont enceintes avant de réaliser des examens d'imagerie avec le chlorure de thallium Tl 201 en solution injectable. Le chlorure de thallium Tl 201 en solution injectable peut présenter un risque pour le fœtus, en fonction du stade de développement de celui-ci et de l'intensité de la dose de rayonnement.
• Allaitement : le chlorure de thallium Tl 201 est excrété dans le lait maternel. Il convient d’interrompre l’allaitement ou de tirer son lait et de le jeter pendant au moins 96 heures après l’administration du chlorure de thallium Tl 201.
• Utilisation chez l'enfant : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants.

• Utilisation chez les personnes âgées : ce médicament est connu pour être en grande partie éliminé par les reins, et le risque de réactions toxiques associées à ce médicament peut être accru chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, il convient de faire preuve de prudence lors du choix de la posologie, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

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