Curium kündigt in Zusammenarbeit mit führenden Experten der Nuklearkardiologie den sofortigen Wiedereinstieg von „Thallous Chloride TI 201 Injection“ in den US-Markt an, um den Bedarf an hochkritischer kardiologischer Bildgebung zu decken.

Die Wiedereinführung spiegelt die Anregungen von Klinikern und die Investitionen von Curium wider, um eine zuverlässige, langfristige Versorgung in den USA sicherzustellen.

(Boston, MA – 27. Juli 2026)– Curium™ gab heute die sofortige Wiedereinführung von Thalliumchlorid TI 201 Injektion (allgemein bekannt als Thallium 201) in den USA bekannt und stellt damit den Zugang zu einem in der Nuklearkardiologie verwendeten Radiopharmazeutikum wieder her, dessen Produktion im Jahr 2022 eingestellt worden war. Die erneute Verfügbarkeit kann dazu beitragen, die diagnostischen Möglichkeiten für ausgewählte Patienten, die sich einer Myokardperfusionsuntersuchung unterziehen, zu erweitern.

Die Wiedereinführung von TI 201 bietet Ärzten in bestimmten Situationen eine zusätzliche Option, beispielsweise bei der Durchführung von Lebensfähigkeitstests in Umgebungen, in denen PET oder MRT möglicherweise nicht verfügbar oder nicht praktikabel sind. In diesen Situationen, in denen viel auf dem Spiel steht, kann eine zeitnahe Bildgebung dazu beitragen, Unsicherheiten zu verringern und es den Ärzten zu ermöglichen, wichtige Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Die Entscheidung von Curium, TI 201 wieder auf den Markt zu bringen, spiegelt die Anregungen und die Zusammenarbeit mit Fachleuten aus dem Bereich der Nuklearkardiologie wider, in welchen Bereichen TI 201 einen klinischen Mehrwert bietet, sowie das Engagement von Curium, Patienten zu unterstützen und bisher ungedeckte diagnostische Bedürfnisse zu erfüllen.

TI 201 wird im Werk von Curium in Maryland Heights, Missouri, hergestellt. Unterstützt wird dies durch Investitionen, darunter die Modernisierung des Zyklotrons, die Infrastruktur für Verarbeitung und Ablage, Personal und Schulungen sowie erweiterte Ressourcen für die Qualitätskontrolle, um eine konsistente Produktfreigabe zu gewährleisten.

Mike Patterson, Vorstandsvorsitzender von Curium North America, sagte:„Wenn Ärzte darauf hinweisen, dass sie mit einer echten Versorgungslücke konfrontiert sind, ist es unsere Aufgabe, dabei zu helfen, diese zu schließen. Wir sind stolz darauf, mit führenden Akteuren der Fachwelt zusammenzuarbeiten, um Thallium-201 wieder verfügbar zu machen und einer schutzbedürftigen Patientengruppe den Zugang zu einer wichtigen Diagnosemöglichkeit zurückzugeben. Diese Wiedereinführung geht über eine bloße Wiederaufnahme der Produktion hinaus – sie erforderte eine spezialisierte Infrastruktur, Investitionen in Zyklotrone, Produktionsbereitschaft sowie zusätzliche Qualitätsressourcen, um eine zuverlässige, langfristige Versorgung in den USA sicherzustellen.“

Dr. med. Andrew J. Einstein, PhD, Leiter der Abteilungen für Nuklearkardiologie, Herz-CT und Herz-MRT am NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, erklärte: „Die Wiederherstellungdes Zugangs zu Thallium-201 erweitert die diagnostischen Möglichkeiten der Ärzte, insbesondere wenn PET oder MRT nicht verfügbar sind oder wenn Einrichtungen eine Alternative für Belastungstests benötigen. Bei ausgewählten Patienten kann Thallium-201 eine zeitnahe, umsetzbare Bildgebung ermöglichen, wenn operative Flexibilität gefragt ist, und so dazu beitragen, Unsicherheiten zu verringern, damit Behandlungsteams sichere, zeitkritische Entscheidungen treffen und zügig die am besten geeigneten nächsten Schritte einleiten können.“

Indikationen und Anwendung

Thalliumchlorid Tl 201 Injektion ist ein diagnostisches Radiopharmazeutikum, das für folgende Indikationen indiziert ist:

• Myokardperfusionsbildgebung bei Erwachsenen mittels planarer Szintigraphie oder Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) zur Diagnose einer koronaren Herzkrankheit durch Lokalisierung von:
  • Irreversible Schäden (Myokardinfarkt), die hinsichtlich des Überlebens prognostischen Wert haben können.
  • Reversible Defekte (Myokardischämie) bei Anwendung in Verbindung mit körperlicher Belastung oder medikamentösem Stress.
• Lokalisierung der Stellen mit Nebenschilddrüsen-Hyperaktivität vor und nach der Operation bei Erwachsenen mit erhöhten Serumkalzium- und Parathormonwerten.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Hypotonie, Atemnot, Juckreiz, Hautrötung und diffuser Hautausschlag) berichtet. Halten Sie Reanimationsgeräte und geschultes Personal bereit.
• Risiken im Zusammenhang mit Belastungstests: Die Herbeiführung einer kardiovaskulären Belastung kann mit Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie oder Hypertonie, EKG-Anomalien, Brustschmerzen, Bronchokonstriktion und zerebrovaskulären Ereignissen einhergehen. Führen Sie Belastungstests nur in einer Umgebung durch, in der Geräte zur Herz-Lungen-Wiederbelebung und geschultes Personal sofort zur Verfügung stehen. Führen Sie pharmakologische Belastungstests gemäß der Packungsbeilage des jeweiligen pharmakologischen Belastungsmittels durch.
• Strahlenrisiko: Thalliumchlorid Tl 201 trägt zur langfristigen kumulativen Strahlenexposition bei, die mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden ist. Achten Sie auf einen sicheren Umgang, um die Strahlenexposition von Patienten und medizinischem Personal so gering wie möglich zu halten. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach der Verabreichung häufig Wasser zu lassen.
• Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewebeschäden: Nach der Verabreichung von Thalliumchlorid Tl 201 zur Injektion wurden Reaktionen an der Injektionsstelle und Extravasationen berichtet. Thalliumchlorid Tl 201 muss ausschließlich in die Vene injiziert werden, um eine lokale Gewebeansammlung und Bestrahlung zu vermeiden. Vor der Injektion ist die Durchgängigkeit der Vene zu überprüfen.

Nebenwirkungen

• Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber und Schweißausbrüche.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

• Schwangerschaft: Vor der Durchführung bildgebender Untersuchungen mit Thalliumchlorid Tl 201 Injektion sollte der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter abgeklärt werden. Thalliumchlorid Tl 201 Injektion kann je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis zu Schädigungen des Fötus führen.
• Stillzeit: Thalliumchlorid Tl 201 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Das Stillen ist zu unterbrechen oder die Milch ist für mindestens 96 Stunden nach der Verabreichung von Thalliumchlorid Tl 201 abzupumpen und zu entsorgen.
• Anwendung bei Kindern: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

• Anwendung bei älteren Patienten: Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel zu einem erheblichen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion größer ist, ist bei der Dosisfindung Vorsicht geboten, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

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