Společnost Curium ve spolupráci s předními odborníky v oboru nukleární kardiologie oznamuje okamžité obnovení prodeje přípravku Thallous Chloride TI 201 Injection ve Spojených státech, aby podpořila potřeby v oblasti kardiologického zobrazování s vysokými nároky.

Znovuzavedení tohoto produktu odráží podněty klinických odborníků a investice společnosti Curium do zajištění spolehlivých a dlouhodobých dodávek na americký trh

(Boston, MA – 27. července 2026)– Společnost Curium™ dnes oznámila okamžité znovuzavedení přípravku Thallous Chloride TI 201 Injection (běžně známého jako thallium 201) na trh v USA, čímž obnovila dostupnost radiofarmaka používaného v nukleární kardiologii poté, co byla jeho výroba v roce 2022 ukončena. Obnovená dostupnost může přispět k diverzifikaci diagnostických postupů u vybraných pacientů podstupujících vyšetření perfuze myokardu.

Návrat přístroje TI 201 nabízí lékařům další možnost v určitých situacích, například při testování životaschopnosti v prostředích, kde nemusí být k dispozici PET nebo MRI, případně kde je jejich použití nepraktické. V těchto situacích s vysokou mírou rizika může včasné zobrazování pomoci snížit nejistotu a umožnit lékařům přijmout zásadní rozhodnutí ohledně léčby.

Rozhodnutí společnosti Curium znovu uvést na trh přípravek TI 201 vychází z podnětů a spolupráce s odborníky z oblasti nukleární kardiologie ohledně toho, v jakých oblastech přináší přípravek TI 201 klinický přínos, a zároveň odráží závazek společnosti Curium podporovat pacienty a řešit dosud neuspokojené diagnostické potřeby.

Produkt TI 201 bude vyráběn v závodě společnosti Curium v Maryland Heights ve státě Missouri, a to za podpory investic zahrnujících modernizaci cyklotronu, infrastrukturu pro zpracování a archivaci, personální obsazení a školení, jakož i rozšíření zdrojů pro kontrolu kvality s cílem zajistit konzistentní uvádění produktu na trh.

Mike Patterson, generální ředitel společnosti Curium North America, uvedl:„Když lékaři poukazují na to, že čelí skutečné mezeře v péči, je naším úkolem pomoci ji zaplnit. Jsme hrdí na to, že spolupracujeme s předními představiteli odborné veřejnosti na tom, aby byl thalium 201 opět k dispozici a aby byla obnovena dostupnost klíčové diagnostické metody pro zranitelnou skupinu pacientů. Toto znovuzavedení znamená více než pouhé obnovení výroby – vyžadovalo specializovanou infrastrukturu, investice do cyklotronu, připravenost výroby a další zdroje pro zajištění kvality, které pomohou zajistit spolehlivé a dlouhodobé zásobování na území USA.“

Andrew J. Einstein, MD, PhD, ředitel oddělení nukleární kardiologie, srdeční CT a srdeční MRI v NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, uvedl: „Obnovenípřístupu k thaliu 201 rozšiřuje diagnostické možnosti lékařů, zejména v případech, kdy není k dispozici PET nebo MRI, nebo když zdravotnická zařízení potřebují alternativu pro zátěžové testy. U vybraných pacientů může thalium 201 umožnit včasné a prakticky využitelné zobrazovací vyšetření v situacích, kdy je důležitá provozní flexibilita, a pomáhá tak snížit nejistotu, aby ošetřující týmy mohly činit sebevědomá a časově citlivá rozhodnutí a rychle přistoupit k nejvhodnějším dalším krokům.“

Indikace a způsob použití

Chlorid thali Tl 201 pro injekční podání je diagnostický radiofarmakum indikované k:

• Zobrazování prokrvení myokardu u dospělých pomocí planární scintigrafie nebo počítačové tomografie s emisí jednotlivých fotonů (SPECT) za účelem diagnostiky ischemické choroby srdeční prostřednictvím lokalizace:
  • Nevratné poruchy (infarkt myokardu), které mohou mít prognostický význam z hlediska přežití.
  • Vratné poruchy (ischemie myokardu) při použití v kombinaci s fyzickou zátěží nebo farmakologickým stresem.
• Lokalizace míst s hyperaktivitou příštítných tělísek před a po operaci u dospělých s zvýšenými hladinami vápníku a parathormonu v séru.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Upozornění a bezpečnostní opatření

• Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaxe, hypotenze, dušnost, svědění, návaly horka a difúzní vyrážka). Zajistěte, aby bylo po ruce resuscitační vybavení a vyškolený personál.
• Rizika spojená se zátěžovými testy: Vyvolání kardiovaskulární zátěže může být spojeno s infarktem myokardu, arytmií, hypotenzí nebo hypertenzí, abnormalitami na EKG, bolestí na hrudi, bronchokonstrikcí a cerebrovaskulárními příhodami. Zátěžové testy provádějte v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro kardiologickou resuscitaci a vyškolený personál. Farmakologickou zátěž provádějte v souladu s informacemi o předepisování daného farmakologického zátěžového činidla.
• Radiační riziko: Chlorid thaličitý Tl 201 přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici, která je spojena se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny. Zajistěte bezpečnou manipulaci s přípravkem, aby se minimalizovala radiační expozice pacientů a zdravotnického personálu. Doporučte pacientům, aby před a po podání přípravku přijímali dostatek tekutin a po podání často močili.
• Reakce v místě vpichu a poškození tkáně: Po podání injekčního roztoku chloridu thaliového Tl 201 byly hlášeny reakce v místě vpichu a extravazace. Injekční roztok chloridu thaliového Tl 201 podávejte výhradně do žíly, aby se zabránilo lokální akumulaci v tkáni a ozáření. Před injekcí ověřte průchodnost žíly.

Nežádoucí účinky

• Mezi další nežádoucí účinky patří nevolnost, zvracení, průjem, reakce v místě vpichu, zimnice, horečka a pocení

Použití u specifických skupin pacientů

• Těhotenství: Před provedením zobrazovacích vyšetření s použitím injekčního roztoku chloridu thaličitého Tl 201 je třeba zjistit, zda ženy v plodném věku nejsou těhotné. Injekční roztok chloridu thaličitého Tl 201 může způsobit poškození plodu v závislosti na stadiu vývoje plodu a velikosti dávky záření.
• Kojení: Chlorid thali Tl 201 se vylučuje do mateřského mléka. Po podání chloridu thali Tl 201 je třeba přerušit kojení nebo odsávat a likvidovat mléko po dobu minimálně 96 hodin.
• Použití u dětí: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyly dosud prokázány.

• Použití u seniorů: Je známo, že se tento lék z velké části vylučuje ledvinami, a riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba při volbě dávky postupovat opatrně a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Klikněte prosím zde pro úplné informace o předepisování.