Curium, in collaborazione con i principali esperti di cardiologia nucleare, annuncia il ritiro immediato dal mercato statunitense del prodotto “Thallous Chloride TI 201 Injection” per soddisfare le esigenze di imaging cardiaco di estrema importanza

La reintroduzione riflette il contributo dei medici e gli investimenti di Curium volti a garantire un approvvigionamento affidabile e a lungo termine negli Stati Uniti

(Boston, MA – 27 luglio 2026)– Curium™ ha annunciato oggi la reintroduzione immediata del cloruro di tallio TI 201 per iniezione (comunemente noto come tallio 201) negli Stati Uniti, ripristinando l’accesso a un radiofarmaco utilizzato in cardiologia nucleare dopo la cessazione della produzione nel 2022. La rinnovata disponibilità può contribuire a diversificare i percorsi diagnostici per alcuni pazienti sottoposti a valutazione della perfusione miocardica.

Il ritorno del TI 201 offre ai medici un’ulteriore opzione in determinati scenari, ad esempio per la valutazione della vitalità in contesti in cui la PET o la risonanza magnetica potrebbero non essere disponibili o risultino poco praticabili. In queste situazioni di grande importanza, un’imaging tempestiva può contribuire a ridurre l’incertezza e consentire ai medici di prendere decisioni terapeutiche cruciali.

La decisione di Curium di reintrodurre il TI 201 riflette il contributo e la collaborazione della comunità di cardiologia nucleare in merito ai contesti in cui il TI 201 apporta valore clinico, oltre all’impegno di Curium a sostegno dei pazienti e alla risposta alle esigenze diagnostiche non soddisfatte.

Il TI 201 sarà prodotto presso lo stabilimento di Curium a Maryland Heights, nel Missouri, grazie a una serie di investimenti che comprendono l’ammodernamento dei ciclotroni, le infrastrutture di lavorazione e archiviazione, il potenziamento del personale e della formazione, nonché l’ampliamento delle risorse dedicate al controllo qualità, al fine di garantire un rilascio costante del prodotto.

Mike Patterson, amministratore delegato di Curium North America, ha dichiarato:“Quando i medici segnalano di trovarsi di fronte a una vera e propria lacuna nell’assistenza sanitaria, il nostro compito è contribuire a colmarla. Siamo orgogliosi di collaborare con i leader della comunità per rendere nuovamente disponibile il tallio 201 e ripristinare l’accesso a una risorsa diagnostica fondamentale per una popolazione di pazienti vulnerabile. Questa reintroduzione va oltre il semplice riavvio della produzione: ha richiesto infrastrutture specializzate, investimenti in ciclotroni, la preparazione degli impianti di produzione e risorse aggiuntive per la qualità, al fine di garantire un approvvigionamento affidabile e a lungo termine negli Stati Uniti.”

Andrew J. Einstein, MD, PhD, direttore dei reparti di Cardiologia nucleare, TC cardiaca e RM cardiaca presso il NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, ha dichiarato: “Il ripristinodell’accesso al tallio 201 amplia le opzioni diagnostiche dei medici, in particolare quando la PET o la RM non sono disponibili o quando le strutture necessitano di un’alternativa per i test da sforzo. Per alcuni pazienti selezionati, il tallio 201 può consentire di ottenere immagini tempestive e utili quando la flessibilità operativa è fondamentale, contribuendo a ridurre l’incertezza in modo che le équipe sanitarie possano prendere decisioni sicure e tempestive e passare rapidamente alle misure successive più appropriate».

Indicazioni e modalità d'uso

Il cloruro di tallio Tl 201 per iniezione è un radiofarmaco diagnostico indicato per:

• Imaging della perfusione miocardica negli adulti mediante scintigrafia planare o tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT) per la diagnosi della malattia coronarica attraverso la localizzazione di:
  • Difetti irreversibili (infarto miocardico) che possono avere un valore prognostico in termini di sopravvivenza.
  • Difetti reversibili (ischemia miocardica) in caso di esercizio fisico o stress farmacologico.
• Localizzazione dei siti di iperattività paratiroidea prima e dopo l’intervento chirurgico in adulti con livelli elevati di calcio sierico e di ormone paratiroideo.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Avvertenze e precauzioni

• Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilassi, ipotensione, dispnea, prurito, arrossamento e eruzione cutanea diffusa). Assicurarsi che siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione e personale addestrato.
• Rischi associati al test da sforzo: l’induzione di uno sforzo cardiovascolare può essere associata a infarto miocardico, aritmia, ipotensione o ipertensione, anomalie dell’ECG, dolore toracico, broncocostrizione ed eventi cerebrovascolari. Eseguire il test da sforzo in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione cardiaca e personale qualificato. Eseguire il test da sforzo farmacologico in conformità con le informazioni sulla prescrizione dell’agente farmacologico utilizzato.
• Rischio da radiazioni: il cloruro di tallio Tl 201 contribuisce all’esposizione complessiva cumulativa a lungo termine alle radiazioni, che è associata a un aumento del rischio di cancro. Assicurarsi che la manipolazione avvenga in condizioni di sicurezza per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni dei pazienti e del personale sanitario. Consigliare ai pazienti di idratarsi prima e dopo la somministrazione e di urinare frequentemente dopo la somministrazione.
• Reazioni nel sito di iniezione e danni ai tessuti: sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione ed extravasazione in seguito alla somministrazione di cloruro di tallio Tl 201 per iniezione. Iniettare il cloruro di tallio Tl 201 rigorosamente in vena per evitare l’accumulo locale nei tessuti e l’irradiazione. Verificare la pervietà della via endovenosa prima dell’iniezione.

Reazioni avverse

• Altre reazioni avverse includono nausea, vomito, diarrea, reazioni nel sito di iniezione, brividi, febbre e sudorazione

Uso in popolazioni specifiche

• Gravidanza: verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di eseguire esami di diagnostica per immagini con il cloruro di tallio Tl 201 iniettabile. Il cloruro di tallio Tl 201 iniettabile può causare danni al feto a seconda dello stadio di sviluppo fetale e dell’entità della dose di radiazioni.
• Allattamento: il cloruro di tallio Tl 201 viene escreto nel latte materno. Interrompere l’allattamento o estrarre e smaltire il latte per almeno 96 ore dopo la somministrazione del cloruro di tallio Tl 201.
• Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

• Uso negli anziani: è noto che questo farmaco viene escreto in misura sostanziale attraverso i reni e il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani sono più soggetti a una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione nella scelta del dosaggio e può essere utile monitorare la funzionalità renale.

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