Curium, nükleer kardiyoloji alanındaki liderlerle iş birliği içinde, kritik kardiyak görüntüleme ihtiyaçlarını desteklemek amacıyla Thallous Chloride TI-201 Enjeksiyonu’nun ABD’de yeniden kullanıma sunulduğunu duyurdu.

Bu ürünün yeniden piyasaya sürülmesi, güvenilir ve uzun vadeli ABD tedarikini desteklemek amacıyla klinisyenlerin görüşlerini ve Curium’un yatırımlarını yansıtmaktadır

(Boston, MA – 27 Temmuz 2026)– Curium™,bugün ABD’de Tal Klorür TI 201 Enjeksiyonu’nun (yaygın olarak talyum 201 olarak bilinir) derhal yeniden piyasaya sürüldüğünü duyurdu; böylelikle, 2022 yılında üretimi durdurulmuş olan ve nükleer kardiyolojide kullanılan bu radyofarmasötik ilaca erişim yeniden sağlanmış oldu. Bu ilacın yeniden piyasaya sürülmesi, miyokardiyal perfüzyon değerlendirmesi yapılan belirli hastalar için tanı yöntemlerinin çeşitlendirilmesine yardımcı olabilir.

TI 201’in yeniden piyasaya sürülmesi, belirli senaryolarda klinisyenlere ek bir seçenek sunmaktadır; örneğin, PET veya MRG’nin kullanılamadığı ya da uygulanmasının pratik olmadığı ortamlarda canlılık testi gibi durumlarda. Bu kritik öneme sahip durumlarda, zamanında yapılan görüntüleme belirsizliği azaltmaya yardımcı olabilir ve klinisyenlerin hayati önem taşıyan tedavi kararlarını alabilmelerini sağlayabilir.

Curium’un TI 201’i yeniden piyasaya sürme kararı, TI 201’in hangi alanlarda klinik değer kattığına dair nükleer kardiyoloji camiasından gelen görüşleri ve işbirliğini yansıtmanın yanı sıra, Curium’un hastaları destekleme ve karşılanmamış tanı ihtiyaçlarını giderme konusundaki kararlılığını da ortaya koymaktadır.

TI 201, Curium’un Missouri eyaletindeki Maryland Heights tesisinde üretilecek; bu üretim, tutarlı ürün piyasaya sürülmesini desteklemek amacıyla siklotron iyileştirmeleri, işleme ve dosyalama altyapısı, personel alımı ve eğitimi ile genişletilmiş kalite kontrol kaynakları gibi yatırımlarla desteklenecektir.

Curium North America’nın İcra Kurulu Başkanı Mike Patterson şunları söyledi:“Klinisyenler bakımda gerçek bir eksiklikle karşı karşıya olduklarını dile getirdiklerinde,bizim görevimiz bu eksikliği gidermeye yardımcı olmaktır. Talyum-201’i yeniden piyasaya sürmek ve savunmasız bir hasta grubu için hayati önem taşıyan bir tanı yöntemine erişimi yeniden sağlamak üzere sektördeki liderlerle işbirliği yapmaktan gurur duyuyoruz. Bu yeniden piyasaya sürme, sadece üretimin yeniden başlatılmasından öte bir anlam taşıyor; güvenilir ve uzun vadeli bir ABD tedarikini sağlamak için özel altyapı, siklotron yatırımı, üretim hazırlığı ve ek kalite kaynakları gerektirdi.”

NewYork-Presbyterian/Columbia Üniversitesi Irving Tıp Merkezi’nde Nükleer Kardiyoloji, Kardiyak BT ve Kardiyak MR Direktörü olan Dr. Andrew J. Einstein (MD, PhD) şunları söyledi:“Talyum 201’e erişimin yeniden sağlanması,özellikle PET veya MRG’nin kullanılamadığı durumlarda ya da merkezlerin stres testi için bir alternatife ihtiyaç duyduğu zamanlarda,klinisyenlerin tanı seçeneklerini genişletiyor. Seçilmiş hastalar için, talyum 201, operasyonel esnekliğin önemli olduğu durumlarda zamanında ve eyleme geçirilebilir görüntülemeyi destekleyerek belirsizliği azaltmaya yardımcı olur; böylece bakım ekipleri, zaman açısından hassas kararları güvenle alabilir ve en uygun sonraki adımlara hızla geçebilir.”

Endikasyonlar ve Kullanım

Talyum Klorür Tl 201 Enjeksiyon, aşağıdakiler için endike olan bir tanısal radyofarmasötiktir:

• Koroner arter hastalığının teşhisi amacıyla, aşağıdaki yöntemlerin kullanıldığı düzlemsel sintigrafi veya tek foton emisyon bilgisayarlı tomografi (SPECT) ile yetişkinlerde miyokardiyal perfüzyon görüntülemesi:
  • Hayatta kalma açısından prognostik değeri olabilecek geri dönüşümsüz hasarlar (miyokard enfarktüsü).
  • Egzersiz veya farmakolojik stresle birlikte kullanıldığında ortaya çıkan geri dönüşümlü bozukluklar (miyokardiyal iskemi).
• Serum kalsiyum ve paratiroid hormonu düzeyleri yüksek olan yetişkinlerde, ameliyat öncesi ve sonrası paratiroid hiperaktivitesi görülen bölgelerin saptanması.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Uyarılar ve Önlemler

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, hipotansiyon, nefes darlığı, kaşıntı, kızarma ve yaygın döküntü) bildirilmiştir. Canlandırma ekipmanı ve eğitimli personel her an hazır bulunmalıdır.
• Stres Testi ile İlişkili Riskler: Kardiyovasküler stresin uyarılması, miyokard enfarktüsü, aritmi, hipotansiyon veya hipertansiyon, EKG anormallikleri, göğüs ağrısı, bronkokonstriksiyon ve serebrovasküler olaylarla ilişkili olabilir. Stres testini, kardiyak resüsitasyon ekipmanının ve eğitimli personelin hemen ulaşılabilir olduğu bir ortamda gerçekleştirin. Farmakolojik stres testini, farmakolojik stres ajanın kullanım bilgilerine uygun olarak gerçekleştirin.
• Radyasyon Riski: Tal Klorür Tl 201, kanser riskinin artmasıyla ilişkilendirilen genel uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyetine katkıda bulunur. Hastaların ve sağlık personeliin radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için güvenli kullanım koşullarına uyulmalıdır. Hastalara, ilacın uygulanmasından önce ve sonra bol sıvı almaları ve uygulamadan sonra sık sık idrara çıkmaları tavsiye edilmelidir.
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve doku hasarı: Tal Klorür Tl 201 Enjeksiyonunun uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve ekstravazasyon bildirilmiştir. Lokal doku birikimini ve ışınlanmayı önlemek için Tal Klorür Tl 201’i kesinlikle damar içine enjekte edin. Enjeksiyondan önce damarın açık olduğunu doğrulayın.

Advers Reaksiyonlar

• Diğer yan etkiler arasında mide bulantısı, kusma, ishal, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, titreme, ateş ve terleme sayılabilir

Belirli Hasta Gruplarında Kullanım

• Hamilelik: Tal Klorür Tl 201 Enjeksiyonu ile görüntüleme işlemleri gerçekleştirilmeden önce, doğurganlık çağındaki kadınların hamilelik durumunu değerlendirin. Tal Klorür Tl 201 Enjeksiyonu, fetüsün gelişim aşamasına ve radyasyon dozunun büyüklüğüne bağlı olarak fetüse zarar verme potansiyeline sahiptir.
• Emzirme: Tal Klorür Tl 201, anne sütüne geçer. Tal Klorür Tl 201 uygulamasından sonra en az 96 saat süreyle emzirmeyi kesiniz veya sütü sağıp atınız.
• Çocuklarda Kullanım: Çocuk hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

• Yaşlılarda Kullanım: Bu ilacın büyük ölçüde böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca bağlı toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma görülme olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.

Lütfen buraya tıklayın buraya tıklayın.