Curium ilmoittaa yhteistyössä ydinkardiologian alan johtavien asiantuntijoiden kanssa, että Thallous Chloride TI 201 -injektio palautetaan välittömästi Yhdysvaltojen markkinoille tukemaan kriittisiä sydämen kuvantamistarpeita

Tuotteen uudelleenmarkkinoille tuominen on seurausta lääkäreiden palautteesta ja Curiumin investoinneista, joilla tuetaan luotettavaa ja pitkäaikaista tarjontaa Yhdysvalloissa

(Boston, MA – 27. heinäkuuta 2026)– Curium™ ilmoitti tänään, että Thallous Chloride TI 201 Injection -valmiste (yleisesti tunnettu nimellä tallium 201) tuodaan välittömästi takaisin markkinoille Yhdysvalloissa, mikä palauttaa ydinlääketieteessä käytettävän radiofarmaseuttisen valmisteen saatavuuden sen jälkeen, kun sen tuotanto lopetettiin vuonna 2022. Tuotteen saatavuuden palautuminen voi auttaa monipuolistamaan diagnoosimenetelmiä tietyille potilaille, joille tehdään sydänlihaksen perfuusiotutkimus.

TI 201:n paluu tarjoaa lääkäreille lisävaihtoehdon tietyissä tilanteissa, esimerkiksi elinkelpoisuustestauksessa ympäristöissä, joissa PET- tai MRI-tutkimusta ei ole saatavilla tai se ei ole käytännöllistä. Näissä kriittisissä tilanteissa oikea-aikainen kuvantaminen voi auttaa vähentämään epävarmuutta ja antaa lääkäreille mahdollisuuden tehdä ratkaisevia hoitopäätöksiä.

Curiumin päätös ottaa TI 201 uudelleen käyttöön perustuu ydinkardiologian alan asiantuntijoiden näkemyksiin ja yhteistyöhön siitä, millä tavoin TI 201 tuo kliinistä lisäarvoa, sekä Curiumin sitoutumiseen potilaiden tukemiseen ja täyttämättömien diagnostisten tarpeiden vastaamiseen.

TI 201 -valmistetta tuotetaan Curiumin Maryland Heightsin tehtaalla Missourissa. Tuotantoa tuetaan investoinneilla, jotka kohdistuvat muun muassa syklotronin päivityksiin, käsittely- ja arkistointiinfrastruktuuriin, henkilöstöön ja koulutukseen sekä laajennettuihin laadunvalvontaresursseihin, joilla varmistetaan tuotteen tasalaatuinen markkinoille saattaminen.

Curium North American toimitusjohtaja Mike Patterson sanoi:”Kun lääkärit kertovat kohtaavansa todellisen hoitokatkoksen, tehtävämme on auttaa sitä korjaamaan. Olemme ylpeitä siitä, että voimme tehdä yhteistyötä alan johtavien toimijoiden kanssa, jotta tallium-201 saadaan jälleen saataville ja palautetaan haavoittuvassa asemassa olevan potilasryhmän pääsy tähän keskeiseen diagnostiseen menetelmään. Tämä tuotannon uudelleenaloittaminen on paljon enemmän kuin pelkkä tuotannon käynnistäminen uudelleen – se vaati erikoistunutta infrastruktuuria, syklotron-investointeja, tuotantovalmiutta ja lisäresursseja laadunvarmistukseen, jotta voimme taata luotettavan ja pitkäaikaisen toimitusvarmuuden Yhdysvalloissa.”

Andrew J. Einstein, MD, PhD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Centerin ydinlääketieteen, sydämen CT- ja sydämen MRI-tutkimusten johtaja, totesi:”Tallium 201:n saatavuuden palauttaminenlaajentaa lääkäreiden diagnostisia vaihtoehtoja, erityisesti silloin, kun PET- tai MRI-tutkimusta ei ole saatavilla tai kun laitokset tarvitsevat vaihtoehtoa rasitustesteille. Tietyille potilaille tallium-201 voi mahdollistaa oikea-aikaisen ja käytännönläheisen kuvantamisen tilanteissa, joissa toiminnan joustavuus on tärkeää. Se auttaa vähentämään epävarmuutta, jolloin hoitotiimit voivat tehdä varmoja ja kiireellisiä päätöksiä sekä siirtyä nopeasti sopivimpiin jatkotoimenpiteisiin.”

Käyttöaiheet ja käyttöohjeet

Talliumkloridi Tl 201 -injektio on diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

• Aikuisten sydänlihaksen perfuusiokuvaus tasosintigrafialla tai yksifotoniemissiotomografialla (SPECT) sepelvaltimotaudin diagnosoimiseksi paikallistamalla:
  • Pysyvät vauriot (sydäninfarkti), joilla voi olla ennustearvoa eloonjäämisen kannalta.
  • Käännettävät vauriot (sydänlihaksen iskemia), kun niitä tarkastellaan yhdessä rasituksen tai lääkeaineiden aiheuttaman stressin kanssa.
• Lisäkilpirauhasten liikatoiminnan alueiden paikallistaminen ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen aikuisilla, joilla on kohonneet seerumin kalsium- ja lisäkilpirauhashormonipitoisuudet.

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSOHJEITA

Varoitukset ja varotoimenpiteet

• Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, hypotensio, hengenahdistus, kutina, punoitus ja laajalle levinnyt ihottuma) on raportoitu. Elvytysvälineet ja koulutettu henkilökunta on pidettävä välittömästi saatavilla.
• Kuormitustestaukseen liittyvät riskit: Sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvan kuormituksen aiheuttaminen voi liittyä sydäninfarktiin, rytmihäiriöihin, hypotensioon tai hypertensioon, EKG-poikkeavuuksiin, rintakipuun, keuhkoputkien supistumiseen sekä aivoverisuonitapahtumiin. Kuormitustestaus on suoritettava tiloissa, joissa sydämen elvytysvälineet ja koulutettu henkilökunta ovat välittömästi käytettävissä. Farmakologinen kuormitustestaus on suoritettava farmakologisen kuormitusaineen käyttöohjeiden mukaisesti.
• Säteilyriski: Tallikloridi Tl 201 lisää pitkäaikaista kumulatiivista säteilyaltistusta, johon liittyy kohonnut syöpäriski. Varmista turvallinen käsittely potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten säteilyaltistuksen minimoimiseksi. Kehota potilaita juomaan runsaasti nestettä ennen ja jälkeen annostelun sekä käymään usein virtsaamassa annostelun jälkeen.
• Injektiokohdan reaktiot ja kudosvauriot: Thallous Chloride Tl 201 -injektion antamisen jälkeen on raportoitu injektiokohdan reaktioita ja ekstravasaatiota. Thallous Chloride Tl 201 -valmistetta on annettava ehdottomasti laskimoon paikallisen kudoskertymän ja säteilytysvaurion välttämiseksi. Varmista laskimon läpäisevyys ennen injektiota.

Haittavaikutukset

• Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, pistoskohdan reaktiot, vilunväristykset, kuume ja hikoilu

Käyttö erityisryhmissä

• Raskaus: Selvitä hedelmällisessä iässä olevien naisten raskausstatus ennen Thallous Chloride Tl 201 -injektion avulla suoritettavia kuvantamismenettelyjä. Thallous Chloride Tl 201 -injektio voi aiheuttaa sikiölle haittaa riippuen sikiön kehitysvaiheesta ja säteilyannoksen suuruudesta.
• Imetys: Tallikloridi Tl 201 erittyy äidinmaitoon. Imetys on keskeytettävä tai maito on pumpattava pois ja hävitettävä vähintään 96 tunnin ajan tallikloridi Tl 201:n antamisen jälkeen.
• Käyttö lapsilla: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu lapsipotilailla.

• Käyttö iäkkäillä potilailla: Tämän lääkkeen tiedetään erittyvän pääasiassa munuaisten kautta, ja tämän lääkkeen aiheuttamien toksisten reaktioiden riski voi olla suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Koska iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää, annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta, ja munuaisten toiminnan seuranta voi olla hyödyllistä.

Napsauta tästä saadaksesi täydelliset käyttöohjeet.