RadioMedix ja Curium ilmoittavat, että Detectnet™ (kupari-64-dotataatti-injektio) on saanut CMS:n siirtymäkauden pass-through-statuksen

Päivämäärä

9. joulukuuta 2020

Mediatyyppi

———
Lataa PDF-tiedostona:englanniksi
———

(St. Louis, MO – 9. joulukuuta 2020) – RadioMedix Inc. ja sen kaupallinen kumppani Curium ilmoittivat tänään, että Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) on myöntänyt Detectnet-palvelulle siirtymäkauden pass-through-statuksen (koodi C9068), joka tulee voimaan 1. tammikuuta 2021. Detectnetin kuvaus on seuraava: kupari Cu-64, dotataatti, diagnostinen, 1 millikurie. Koodia C9068 käytetään Detectnetin laskutukseen sairaalan poliklinikalla hoidettujen Medicare-potilaiden osalta.

”Detectnet on saanut valtavan vastaanoton neuroendokriinisen sairauden potilaiden piirissä”, sanoi Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja Dan Brague. ”Kun tämä koodi astuu voimaan, se yksinkertaistaa Detectnetin laskutusta ja korvausmenettelyjä asiakkaillemme. Olemme sitoutuneet auttamaan neuroendokriinisen sairauden potilaita jo yli 20 vuoden ajan, ja olemme innoissamme voidessamme esitellä tämän uuden koodin.”

”Detectnetin äskettäinen sisällyttäminen merkittävään asianmukaisen käytön kriteeristöön vahvistaa sen kliinisen hyödyn neuroendokriinisen lääketieteen piirissä”, sanoi RadioMedixin toimitusjohtaja, lääkäri Ebrahim Delpassand. ”C9068-kriteerin julkaisemisen pitäisi yksinkertaistaa korvausmenettelyä entisestään ja auttaa apua tarvitsevia potilaita.”

Tietoa Detectnetistä

KÄYTTÖAIHEET

Detectnet on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografian (PET) yhteydessä somatostatiinireseptoripositiivisten neuroendokriinisten kasvainten (NET) paikantamiseen aikuispotilailla.

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Säteilyriski
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien Detectnet, vaikuttavat potilaan pitkäaikaiseen kumulatiiviseen säteilyaltistukseen. Pitkäaikainen kumulatiivinen säteilyaltistus liittyy syövän riskin kasvuun. Varmista turvalliset käsittely- ja valmistusmenettelyt potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden suojelemiseksi tahattomalta säteilyaltistukselta. Kehota potilaita juomaan runsaasti ennen ja jälkeen annostelun sekä käymään usein vessassa annostelun jälkeen.

Kuvan virheellisen tulkinnan riski
Kupari-64-dotataatin kertyminen kuvastaa somatostatiinireseptorien tiheyttä neuroendokriinisissä kasvaimissa (NET), mutta kertymistä voidaan havaita myös monissa muissa kasvaimissa, jotka ilmentävät somatostatiinireseptoreita. Lisääntynyttä kertymistä saatetaan havaita myös muissa somatostatiinireseptoreita ilmentävissä ei-syöpäisissä patologisissa tiloissa, kuten kilpirauhasen sairauksissa tai subakuuteissa tulehduksissa, tai se voi esiintyä normaalina fysiologisena variaationa (esim. haiman uncinate-prosessi).

Negatiivinen skannaustulos Detectnetin antamisen jälkeen potilailla, joilla ei ole aiempaa NET-taudin historiaa, ei sulje pois taudin mahdollisuutta.

HAITTAVAIKUTUKSET

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

LÄÄKEVÄLISET YHTEISVAIKUTUKSET

Somatostatiinianalogit
Ei-radioaktiiviset somatostatiinianalogit ja kupari-Cu-64-dotataatti sitoutuvat kilpailullisesti somatostatiinireseptoreihin (SSTR2). Potilaat on kuvattava juuri ennen somatostatiinianalogien annostelua. Pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja käyttäville potilaille suositellaan 28 päivän pesuaikaa ennen kuvantamista. Lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja käyttäville potilaille suositellaan 2 päivän pesuaikaa ennen kuvantamista.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

Raskaus
Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien Detectnet, voivat aiheuttaa sikiölle haittaa riippuen sikiön kehitysvaiheesta ja säteilyannoksen suuruudesta. Raskaana olevalle naiselle on kerrottava mahdollisista riskeistä, joita sikiölle aiheutuu Detectnetin antamisesta johtuvasta säteilyaltistuksesta.

Imetys
Imetävälle naiselle on suositeltavaa keskeyttää imetys 12 tunniksi Detectnet-valmisteen antamisen jälkeen, jotta imetettävän vauvan säteilyaltistus voidaan minimoida.

Käyttö lapsilla
Detectnetin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Käyttö iäkkäillä potilailla
Yleisesti ottaen annostusta iäkkäille potilaille valittaessa on noudatettava varovaisuutta, ja hoito aloitetaan yleensä annosteluvälin alarajalta, sillä iäkkäillä potilailla maksa-, munuais- tai sydämen toiminnan heikkeneminen sekä liitännäissairaudet tai muu lääkehoito ovat yleisempiä.

YLIANNOS

Säteilyyliannostuksen sattuessa potilaan absorboitua annosta tulisi mahdollisuuksien mukaan vähentää edistämällä radionuklidin poistumista kehosta lisäämällä nesteen saantia ja tyhjentämällä virtsarakkoa usein. Myös diureetin käyttöä voidaan harkita.

Tutustu lääkkeen täydellisiin käyttöohjeisiin klikkaamalla tästä.

Tietoa RadioMedixistä

RadioMedix, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, jonka pääkonttori sijaitsee Houstonissa, Texasissa, ja joka keskittyy innovatiivisiin kohdennettuihin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin syövän diagnosointia, seurantaa ja hoitoa varten. Yritys tuo markkinoille PET-kuvantamiseen tarkoitettuja radiofarmaseuttisia valmisteita sekä terapeuttisia (alfa- ja beeta-merkkättyjä) radiofarmaseuttisia valmisteita. RadioMedix on myös perustanut sopimuspalvelulaitoksia akateemisille ja teollisille kumppaneille: täydelliset cGMP-vaatimusten mukaiset valmistus- ja analyysitilat ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia varten sekä radiofarmaseuttisten valmisteiden kaupallisen vaiheen valmistusta varten, sekä koettimien kehittämiseen ja pieneläimillä tehtäviä molekyylikuvantamistutkimuksia varten tarkoitetun laitoksen radiofarmaseuttisten valmisteiden prekliinistä arviointia varten eläinmalleissa. Lisätietoja on osoitteessa www.radiomedix.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä osoitteeseen: media@radiomedix.com

Tietoa Curiumista

Curium on maailman suurin ydinlääketieteen alan yritys. Kehitämme, valmistamme ja toimitamme maailmanluokan radiofarmaseuttisia tuotteita auttaaksemme potilaita ympäri maailmaa. Vankka kokemuksemme yhdistettynä edelläkävijyyteen ovat tunnusmerkkejä, joiden avulla tarjoamme innovaatioita, huippulaatua ja vertaansa vailla olevaa palvelua.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se toimittaa vuosittain yli 14 miljoonalle potilaalle SPECT-, PET- ja terapeuttisia radiofarmaseuttisia ratkaisuja hengenvaarallisten sairauksien hoitoon. Nimi ”Curium” kunnioittaa radioaktiivisuuden tutkimuksen edelläkävijöiden Marie ja Pierre Curien perintöä – radioaktiivinen alkuaine curium on nimetty heidän mukaansa – ja korostaa keskittymistämme ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä Curiumin tiedottajaan Janet Ryaniin: janet@ryan-pr.com.

Tietoa neuroendokriinisistä kasvaimista

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä harvinaisia kasvaimia, jotka syntyvät neuroendokriinisistä soluista. Näitä kasvaimia esiintyy pääasiassa ruoansulatuskanavassa, haimassa ja maksassa, mutta niitä voi esiintyä myös muissa kudoksissa, kuten keuhkoissa, kateenkorvassa ja muissa harvinaisissa paikoissa, kuten kohdunkaulassa, sydämessä ja eturauhasessa. Suurin osa NET-kasvaimista ilmentää voimakkaasti somatostatiinireseptoreita (SSTR).