Společnosti RadioMedix a Curium oznamují zavedení trvalého kódu HCPCS pro přípravek Detectnet™ (injekce dotatátu mědi Cu-64)

Datum

26. ledna 2021

Typ média

———
Stáhnout jako PDF:anglicky
———

(St. Louis, MO – 26. ledna 2021) – Společnost RadioMedix Inc. a její obchodní partner Curium dnes oznámily, že Úřad pro služby Medicare a Medicaid (CMS) přidělil produktu Detectnet trvalý kód v rámci Systému kódování běžných zdravotnických výkonů (HCPCS) – A9592 – s účinností od 1. dubna 2021. Popis tohoto produktově specifického kódu A bude znít: měď Cu-64, dotatát, diagnostický, 1 milikurie. Od 1. dubna 2021 bude tento kód k dispozici pro vyúčtování nároků u pacientů s pojištěním Medicare v mimonemocničních zobrazovacích centrech a u pacientů se soukromým pojištěním ve všech zobrazovacích zařízeních. Tato informace navazuje na nedávnou zprávu, že společnosti Detectnet byl Centry pro služby Medicare a Medicaid (CMS) udělen přechodný status „Pass-Through“ (C9068) s účinností od 1. ledna 2021. Kód C9068 se používá k vyúčtování služby Detectnet u pacientů s pojištěním Medicare ošetřených v ambulantním oddělení nemocnice.

„Jakmile vstoupí v platnost, zjednoduší kombinace trvalého kódu HCPCS a přechodného statusu ‚Pass-Through‘ proces úhrady pro všechna zobrazovací centra, která chtějí využívat Detectnet,“ uvedl Dan Brague, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku. „Nadále se soustředíme na pomoc lékařům a pacientům v oblasti neuroendokrinologie a očekáváme, že zjednodušený proces úhrady může zvýšit dostupnost tohoto produktu. Rádi bychom poděkovali CMS za včasné vydání obou kódů, zejména s ohledem na současnou pandemii COVID-19.“

„Odezva na Detectnet ze strany odborníků v oblasti neuroendokrinologie je vynikající,“ uvedl MUDr. Ebrahim Delpassand, generální ředitel společnosti RadioMedix. „Výsledky fáze III prokazují klinickou citlivost, specificitu a přesnost přípravku Detectnet. Navíc díky poločasu rozpadu 12,7 hodiny lze přípravek Detectnet vyrábět centrálně a dodávat do zdravotnických zařízení po celých Spojených státech. Kód HCPCS a status ‚Transitional Pass-Through Status‘ by nyní měly zajistit přístup k tomuto přípravku pacientům po celé zemi.“

O společnosti Detectnet

INDIKACE

Přípravek Detectnet je určen k použití v kombinaci s pozitronovou emisní tomografií (PET) k lokalizaci neuroendokrinních nádorů (NET) pozitivních na somatostatinové receptory u dospělých pacientů.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O RIZICÍCH

UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Riziko ozáření
Diagnostické radiofarmaka, včetně přípravku Detectnet, přispívají k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny. Zajistěte bezpečné postupy při manipulaci a přípravě přípravku, abyste ochránili pacienty a zdravotnický personál před neúmyslným ozářením. Doporučte pacientům, aby před a po podání přípravku pili dostatek tekutin a po podání často močili.

Riziko nesprávné interpretace snímků
Vstřebávání dotatátu mědi Cu-64 odráží hustotu somatostatinových receptorů v NET, avšak k tomuto vstřebávání může docházet i u řady jiných nádorů, které rovněž exprimují somatostatinové receptory. Zvýšená akumulace může být pozorována také u jiných nezhoubných patologických stavů, které exprimují somatostatinové receptory, včetně onemocnění štítné žlázy nebo subakutního zánětu, případně se může vyskytovat jako normální fyziologická varianta (např. uncinátní výběžek slinivky břišní).

Negativní výsledek vyšetření po podání přípravku Detectnet u pacientů, kteří nemají v anamnéze onemocnění NET, nevylučuje přítomnost tohoto onemocnění.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

LÉKOVÉ INTERAKCE

Analogy somatostatinu
Neradioaktivní analogy somatostatinu a dotatát s mědí Cu-64 se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory (SSTR2). Zobrazovací vyšetření pacientů proveďte těsně před podáním analogů somatostatinu. U pacientů užívajících dlouhodobě působící analogy somatostatinu se před zobrazovacím vyšetřením doporučuje 28denní vylučovací období. U pacientů užívajících krátkodobě působící analogy somatostatinu se před zobrazovacím vyšetřením doporučuje 2denní vylučovací období.

POUŽITÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ

Těhotenství
Všechny radiofarmaka, včetně přípravku Detectnet, mohou potenciálně poškodit plod v závislosti na stadiu jeho vývoje a velikosti dávky záření. Těhotnou ženu je třeba poučit o potenciálních rizicích vystavení plodu záření v důsledku podání přípravku Detectnet.

Kojení
Doporučte kojící ženě, aby po podání přípravku Detectnet na 12 hodin přerušila kojení, aby se minimalizovala radiační expozice kojeného dítěte.

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Detectnet u dětských pacientů nebyla dosud prokázána.

Použití u geriatrických pacientů
Obecně platí, že při volbě dávky u starších pacientů je třeba postupovat opatrně a obvykle začít s dávkou na spodní hranici dávkovacího rozmezí, a to s ohledem na častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce, jakož i na souběžná onemocnění či léčbu jinými léky.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

V případě předávkování zářením by měla být absorbovaná dávka u pacienta pokud možno snížena zvýšením vylučování radionuklidu z těla prostřednictvím intenzivního příjmu tekutin a častého močení. Lze také zvážit podání diuretika.

Kompletní informace o předepisování si můžete prohlédnout kliknutím sem.

O společnosti RadioMedix

RadioMedix, Inc. je biotechnologická společnost zabývající se klinickým výzkumem se sídlem v Houstonu v Texasu, která se zaměřuje na inovativní cílené radiofarmaka pro diagnostiku, monitorování a léčbu rakoviny. Společnost uvádí na trh radiofarmaka pro PET zobrazování a terapeutická radiofarmaka (značená alfa a beta zářením). Společnost RadioMedix rovněž zřídila zařízení poskytující smluvní služby pro akademické a průmyslové partnery: kompletní výrobní a analytická pracoviště splňující požadavky cGMP pro klinické studie na lidech a komerční výrobu radiofarmak, dále zařízení pro vývoj sond a molekulární zobrazování u malých zvířat pro předklinické hodnocení radiofarmak na zvířecích modelech. Další informace naleznete na stránkách www.radiomedix.com. Pro více informací o této tiskové zprávě prosím kontaktujte: media@radiomedix.com

O společnosti Curium

Curium je největší společnost na světě v oblasti nukleární medicíny. Vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme radiofarmaceutické přípravky světové úrovně, abychom pomáhali pacientům po celém světě. Naše osvědčená tradice v kombinaci s průkopnickým přístupem jsou základními kameny, na nichž stavíme inovace, špičkovou kvalitu a bezkonkurenční služby.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, každoročně dodává více než 14 milionům pacientů radiofarmaka pro SPECT, PET a terapeutické účely určená k léčbě život ohrožujících onemocnění. Název „Curium“ vzdává hold odkazu průkopníků výzkumu radioaktivity, Marie a Pierra Curieových, po nichž byl pojmenován radioaktivní prvek curium, a zdůrazňuje naše zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, tiskovou mluvčí společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.

O neuroendokrinních nádorech

Neuroendokrinní nádory (NET) představují heterogenní skupinu vzácných novotvarů, které vznikají z neuroendokrinních buněk. Tyto novotvary se vyskytují převážně v zažívacím traktu, slinivce břišní a játrech, mohou se však objevit i v jiných tkáních, včetně plic, brzlíku a dalších méně častých lokalit, jako je děložní čípek, srdce a prostata. Většina NET vykazuje silnou expresi somatostatinových receptorů (SSTR).