RadioMedix ve Curium, Detectnet™ (bakır Cu 64 dotatat enjeksiyonu) için kalıcı HCPCS kodunu duyurdu

Tarih

26 Ocak 2021

Medya Türü

———
PDF olarak indir:İngilizce
———

(St. Louis, MO – 26 Ocak 2021) – RadioMedix Inc. ve ticari ortağı Curium, bugün Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezi’nin (CMS) Detectnet’e 1 Nisan 2021 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere kalıcı bir Sağlık Hizmetleri Ortak Prosedür Kodlama Sistemi (HCPCS) kodu – A9592 – verdiğini duyurdu. Bu ürüne özgü A kodunun açıklaması şu şekilde olacaktır: Bakır Cu-64, dotatate, tanısal, 1 miliküri. 1 Nisan 2021 tarihinden itibaren bu kod, hastane dışı görüntüleme merkezlerindeki Medicare hastaları ve tüm görüntüleme tesislerindeki özel sigortalı hastalar için fatura taleplerinde kullanılabilecektir. Bu bilgi, Detectnet’e CMS tarafından 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere Geçiş Dönemi Geçiş Statüsü (C9068) verildiği yönündeki son haberin ardından geldi. C9068 kodu, hastanelerin ayakta tedavi bölümlerinde muayene edilen Medicare hastaları için Detectnet’e fatura kesmek amacıyla kullanılmaktadır.

Curium’un Kuzey Amerika CEO’su Dan Brague, “Yürürlüğe girdiğinde, hem kalıcı bir HCPCS kodu hem de Geçiş Dönemi Aktarım Statüsü’ne sahip olmak, Detectnet’i kullanmak isteyen tüm görüntüleme merkezleri için geri ödeme sürecini basitleştirecektir,” dedi. “Nöroendokrin alanında çalışan hekimlere ve hastalara yardım etmeye odaklanmaya devam ediyoruz ve basitleştirilmiş geri ödeme sürecinin ürüne erişimi artıracağını öngörüyoruz. Özellikle mevcut COVID-19 pandemisi göz önünde bulundurulduğunda, her iki kodun da zamanında yayınlanmasını sağlayan CMS’ye teşekkür etmek istiyoruz.”

RadioMedix CEO’su Dr. Ebrahim Delpassand, “Nöroendokrin camiasından Detectnet’e gelen tepki olağanüstü,” dedi. “Faz III sonuçları, Detectnet’in klinik duyarlılığını, özgüllüğünü ve doğruluğunu ortaya koyuyor. Ayrıca, Detectnet’in 12,7 saatlik yarı ömrü, ürünün merkezi olarak üretilip ABD genelindeki merkezlere sevk edilmesini mümkün kılıyor. HCPCS kodu ve Geçici Aktarım Statüsü sayesinde artık ülke çapındaki hastalar bu ürüne erişebilecek.”

Detectnet Hakkında

ENDİKASYONLAR

Detectnet, yetişkin hastalarda somatostatin reseptörü pozitif nöroendokrin tümörlerin (NET’ler) lokalizasyonu amacıyla pozitron emisyon tomografisi (PET) ile birlikte kullanılmak üzere endikedir.

ÖNEMLİ RİSK BİLGİLERİ

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Radyasyon Riski
Detectnet dahil tanısal radyofarmasötikler, hastanın uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyetine katkıda bulunur. Uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyeti, kanser riskinde artışla ilişkilidir. Hastaları ve sağlık çalışanlarını istem dışı radyasyon maruziyetinden korumak için güvenli kullanım ve hazırlama prosedürlerine uyulmalıdır. Hastalara uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli sıvı tüketmeleri ve uygulama sonrasında sık idrara çıkmaları tavsiye edilmelidir.

Görüntünün Yanlış Yorumlanma Riski
Bakır Cu-64 dotatate tutulumu, NET'lerdeki somatostatin reseptörü yoğunluğunu yansıtır. Bununla birlikte, somatostatin reseptörlerini eksprese eden çeşitli diğer tümörlerde de tutulum görülebilir. Somatostatin reseptörlerini eksprese eden kanser dışı bazı patolojik durumlarda da artmış tutulum görülebilir; bunlar arasında tiroid hastalıkları ve subakut inflamasyon yer alır. Ayrıca, normal fizyolojik bir varyant olarak da tutulum görülebilir (örneğin pankreasın unsinat prosesi).

NET hastalığı öyküsü bulunmayan hastalarda Detectnet uygulamasının ardından elde edilen negatif bir tarama sonucu, hastalığın varlığını dışlamaz.

YAN ETKİLER

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Somatostatin Analogları
Radyoaktif olmayan somatostatin analogları ve bakır Cu-64 dotatat, somatostatin reseptörlerine (SSTR2) rekabetçi bir şekilde bağlanır. Somatostatin analogları verilmeden hemen önce hastaların görüntülemesi yapılmalıdır. Uzun etkili somatostatin analogları kullanan hastalarda, görüntüleme öncesinde 28 günlük bir arındırma süresi önerilir. Kısa etkili somatostatin analogları kullanan hastalarda ise görüntüleme öncesinde 2 günlük bir arındırma süresi önerilir.

BELİRLİ KULLANICI GRUPLARINDA KULLANIM

Hamilelik
Detectnet dahil olmak üzere tüm radyofarmasötikler, fetüsün gelişim aşamasına ve radyasyon dozunun büyüklüğüne bağlı olarak fetüse zarar verme potansiyeline sahiptir. Hamile bir kadına, Detectnet uygulamasından kaynaklanan radyasyona maruz kalmanın fetüs için oluşturabileceği potansiyel riskler konusunda bilgi verin.

Emzirme
Emziren bir kadına, emzirilen bebeğin maruz kalacağı radyasyon miktarını en aza indirmek amacıyla, Detectnet uygulamasından sonra 12 saat boyunca emzirmeyi kesmesini tavsiye edin.

Çocuklarda kullanım
Detectnet’in çocuk hastalarda güvenliliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

Yaşlı hastalarda kullanım
Genel olarak, yaşlı hastalarda doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalı ve genellikle doz aralığının alt sınırından başlanmalıdır; bu durum, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin daha sık görülmesini yansıtmaktadır.

AŞIRI DOZ

Radyasyon doz aşımı durumunda, mümkün olduğunda hastanın aldığı absorbe edilen doz; yoğun sıvı alımı ve mesanenin sık aralıklarla boşaltılması yoluyla radyonüklidin vücuttan atılımının artırılmasıyla azaltılmalıdır. Diüretik kullanımı da değerlendirilebilir.

Lütfen buraya tıklayarak ilacın tam kullanım bilgilerine göz atın.

RadioMedix Hakkında

RadioMedix, Inc., Teksas eyaletinin Houston şehrinde bulunan ve kanserin teşhisi, izlenmesi ve tedavisine yönelik yenilikçi, hedefe yönelik radyofarmasötiklere odaklanan bir klinik aşama biyoteknoloji şirketidir. Şirket, PET görüntüleme için radyofarmasötikler ile terapötik (alfa ve beta etiketli) radyofarmasötikleri piyasaya sürmektedir. RadioMedix ayrıca akademik ve endüstriyel ortaklar için sözleşmeli hizmet tesisleri kurmuştur: İnsan klinik denemeleri için tam cGMP standartlarına uygun üretim ve analiz tesisleri, radyofarmasötiklerin ticari aşamadaki üretimi ile hayvan modellerinde radyofarmasötiklerin preklinik değerlendirmesi için prob geliştirme ve küçük hayvanlar için Moleküler Görüntüleme Tesisi. Daha fazla bilgi için www.radiomedix.com adresini ziyaret edin. Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için lütfen media@radiomedix.com adresinden iletişime geçin.

Curium Hakkında

Curium, dünyanın en büyük nükleer tıp şirketidir. Dünya çapında hastalara yardımcı olmak amacıyla birinci sınıf radyofarmasötik ürünler geliştiriyor, üretiyor ve dağıtıyoruz. Kanıtlanmış geçmişimiz ve öncü yaklaşımımız, yenilikçilik, mükemmellik ve eşsiz hizmet sunmamızın temel unsurlarıdır.

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’nde üretim tesislerine sahip olan Curium, her yıl 14 milyondan fazla hastaya hayatı tehdit eden hastalıklar için SPECT, PET ve terapötik radyofarmasötik çözümler sunmaktadır. “Curium” adı, radyoaktif element curium’a adını veren öncü radyoaktif araştırmacılar Marie ve Pierre Curie’nin mirasını onurlandırmakta ve nükleer tıbba verdiğimiz önemi vurgulamaktadır. Daha fazla bilgi için curiumpharma.com adresini ziyaret edin. Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için lütfen Curium’un medya irtibat sorumlusu Janet Ryan ile iletişime geçin: janet@ryan-pr.com.

Nöroendokrin Tümörler Hakkında

Nöroendokrin tümörler (NET'ler), nöroendokrin hücrelerden köken alan heterojen bir grup nadir neoplazmdır. Bu neoplazmlar çoğunlukla gastrointestinal sistemde, pankreasta ve karaciğerde görülmekle birlikte akciğer, timus ve serviks, kalp ve prostat gibi daha az yaygın bölgeler de dâhil olmak üzere diğer dokularda da ortaya çıkabilir. NET'lerin çoğu somatostatin reseptörlerini (SSTR'ler) yüksek düzeyde eksprese eder.