RadioMedix e Curium annunciano l'assegnazione di un codice HCPCS definitivo per Detectnet™ (iniezione di dotatato di rame Cu-64)

Data

26 gennaio 2021

Tipo di file multimediale

———
Scarica in formato PDF:inglese
———

(St. Louis, Missouri – 26 gennaio 2021) – RadioMedix Inc. e il suo partner commerciale Curium hanno annunciato oggi che i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno assegnato a Detectnet un codice permanente dell’Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) – A9592 – con decorrenza dal 1° aprile 2021. La descrizione di questo codice A specifico per il prodotto sarà: Rame Cu-64, dotatate, diagnostico, 1 millicurie. A partire dal 1° aprile 2021, questo codice sarà disponibile per la fatturazione delle richieste di rimborso relative ai pazienti Medicare presso centri di diagnostica per immagini non ospedalieri e ai pazienti con assicurazione privata in tutte le strutture di diagnostica per immagini. Questa informazione fa seguito alla recente notizia secondo cui a Detectnet è stato concesso lo status transitorio di «Pass-Through» da parte dei CMS (C9068) con effetto dal 1° gennaio 2021. Il codice C9068 viene utilizzato per fatturare Detectnet per i pazienti Medicare visitati presso il reparto ambulatoriale dell’ospedale.

“Una volta entrati in vigore, la disponibilità sia di un codice HCPCS permanente sia dello status transitorio ‘Pass-Through’ semplificherà il processo di rimborso per tutti i centri di diagnostica per immagini che desiderano utilizzare Detectnet”, ha affermato Dan Brague, CEO di Curium per il Nord America. «Continuiamo a concentrarci sull’assistenza ai medici e ai pazienti della comunità neuroendocrina e prevediamo che la semplificazione del processo di rimborso possa aumentare l’accesso al prodotto. Desideriamo ringraziare il CMS per aver rilasciato tempestivamente entrambi i codici, soprattutto alla luce dell’attuale pandemia di COVID-19».

“La risposta alla tecnologia Detectnet da parte della comunità dei neuroendocrinologi è eccezionale”, ha affermato il Dott. Ebrahim Delpassand, Amministratore Delegato di RadioMedix. «I risultati della fase III dimostrano la sensibilità, la specificità e l’accuratezza clinica di Detectnet. Inoltre, l’emivita di 12,7 ore di Detectnet ne consente la produzione centralizzata e la spedizione a strutture in tutti gli Stati Uniti. Il codice HCPCS e lo status transitorio di pass-through dovrebbero ora garantire l’accesso ai pazienti a livello nazionale».

Informazioni su Detectnet

INDICAZIONI

Detectnet è indicato per l'uso in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET) per la localizzazione dei tumori neuroendocrini (NET) positivi ai recettori della somatostatina in pazienti adulti.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI RISCHI

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Rischio da radiazioni
I radiofarmaci diagnostici, compreso Detectnet, contribuiscono all’esposizione complessiva cumulativa a lungo termine del paziente alle radiazioni. L’esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni è associata a un aumento del rischio di cancro. Assicurarsi che le procedure di manipolazione e preparazione siano sicure, al fine di proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall’esposizione accidentale alle radiazioni. Consigliare ai pazienti di idratarsi prima e dopo la somministrazione e di urinare frequentemente dopo la somministrazione.

Rischio di errata interpretazione delle immagini
L’assorbimento del rame Cu-64 dotatate riflette il livello di densità dei recettori della somatostatina nei tumori neuroendocrini (NET); tuttavia, tale assorbimento può essere osservato anche in una varietà di altri tumori che esprimono anch’essi recettori della somatostatina. Un aumento dell’assorbimento potrebbe essere osservato anche in altre condizioni patologiche non tumorali che esprimono recettori della somatostatina, tra cui le patologie tiroidee o l’infiammazione subacuta, oppure potrebbe verificarsi come variante fisiologica normale (ad es. il processo uncinato del pancreas).

Un risultato negativo del test dopo la somministrazione di Detectnet in pazienti che non presentano una storia clinica di malattia da NET non esclude la presenza della patologia.

EFFETTI COLLATERALI

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

Analoghi della somatostatina
Gli analoghi non radioattivi della somatostatina e il rame-64 (Cu-64) dotatate si legano in modo competitivo ai recettori della somatostatina (SSTR2). Eseguire l’esame di imaging sui pazienti immediatamente prima della somministrazione degli analoghi della somatostatina. Per i pazienti in terapia con analoghi della somatostatina a lunga durata d’azione, si raccomanda un periodo di wash-out di 28 giorni prima dell’esame di imaging. Per i pazienti in terapia con analoghi della somatostatina a breve durata d’azione, si raccomanda un periodo di wash-out di 2 giorni prima dell’esame di imaging.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza
Tutti i radiofarmaci, compreso Detectnet, possono causare danni al feto a seconda dello stadio di sviluppo fetale e dell’entità della dose di radiazioni. Occorre informare le donne in gravidanza dei potenziali rischi legati all’esposizione del feto alle radiazioni derivanti dalla somministrazione di Detectnet.

Allattamento
Si raccomanda alle donne che allattano di interrompere l’allattamento al seno per 12 ore dopo la somministrazione di Detectnet, al fine di ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni del neonato allattato al seno.

Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di Detectnet non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso in pazienti geriatrici
In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere prudente; di norma si inizia dal limite inferiore dell’intervallo posologico, tenendo conto della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché della presenza di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio da radiazioni, occorre ridurre, per quanto possibile, la dose assorbita dal paziente favorendo l’eliminazione del radionuclide dall’organismo attraverso una maggiore idratazione e frequenti minzioni. Si può anche prendere in considerazione la somministrazione di un diuretico.

Per consultare le informazioni complete sulla prescrizione, clicca qui.

Informazioni su RadioMedix

RadioMedix, Inc. è un’azienda biotecnologica in fase clinica, con sede a Houston, in Texas, specializzata in radiofarmaci mirati innovativi per la diagnosi, il monitoraggio e la terapia del cancro. L’azienda commercializza radiofarmaci per la diagnostica PET e radiofarmaci terapeutici (marcati con radiazioni alfa e beta). RadioMedix ha inoltre istituito strutture di servizi a contratto per partner accademici e industriali: laboratori di produzione di dosi e analisi conformi alle norme cGMP per studi clinici sull’uomo e per la produzione in fase commerciale dei radiofarmaci, nonché un centro di imaging molecolare per lo sviluppo di sonde e la sperimentazione su piccoli animali, finalizzato alla valutazione preclinica dei radiofarmaci su modelli animali. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.radiomedix.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare: media@radiomedix.com

Informazioni su Curium

Curium è la più grande azienda al mondo nel settore della medicina nucleare. Sviluppiamo, produciamo e distribuiamo prodotti radiofarmaceutici di eccellenza per aiutare i pazienti di tutto il mondo. La nostra comprovata esperienza, unita a un approccio pionieristico, sono gli elementi distintivi che ci consentono di garantire innovazione, eccellenza e un servizio senza pari.

Con stabilimenti produttivi in Europa e negli Stati Uniti, Curium fornisce ogni anno a oltre 14 milioni di pazienti soluzioni radiofarmaceutiche per SPECT, PET e terapie destinate al trattamento di malattie potenzialmente letali. Il nome “Curium” rende omaggio all’eredità dei pionieri della ricerca radioattiva Marie e Pierre Curie, da cui prende il nome l’elemento radioattivo curio, e sottolinea il nostro impegno nel campo della medicina nucleare. Per ulteriori informazioni, visitate il sito curiumpharma.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare Janet Ryan, referente media per Curium: janet@ryan-pr.com.

Informazioni sui tumori neuroendocrini

I tumori neuroendocrini (NET) costituiscono un gruppo eterogeneo di neoplasie rare che hanno origine dalle cellule neuroendocrine. Queste neoplasie si manifestano prevalentemente nel tratto gastrointestinale, nel pancreas e nel fegato, ma possono insorgere anche in altri tessuti, tra cui il polmone, il timo e altre sedi meno comuni quali la cervice uterina, il cuore e la prostata. La maggior parte dei NET presenta un’elevata espressione dei recettori della somatostatina (SSTR).