RadioMedix y Curium anuncian un código HCPCS permanente para Detectnet™ (inyección de dotatato de cobre Cu 64)

Fecha

26 de enero de 2021

Tipo de medio

Comunicados de prensa

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(St. Louis, Misuri – 26 de enero de 2021) – RadioMedix Inc. y su socio comercial Curium han anunciado hoy que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han concedido a Detectnet un código permanente del Sistema Común de Codificación de Procedimientos Sanitarios (HCPCS) —A9592— con efecto a partir del 1 de abril de 2021. La descripción de este código A específico del producto será: Cu-64 DOTATATE diagnóstico, 1 milicurio. A partir del 1 de abril de 2021, este código estará disponible para facturar las reclamaciones de los pacientes de Medicare en centros de diagnóstico por imagen no hospitalarios y de los pacientes con seguro privado en todos los centros de diagnóstico por imagen. Esta información se suma a la reciente noticia de que los CMS concedieron a Detectnet el «estatus de transición de transferencia» (C9068), con efecto a partir del 1 de enero de 2021. El código C9068 se utiliza para facturar Detectnet en el caso de los pacientes de Medicare atendidos en el servicio de consultas externas de un hospital.

«Una vez que entre en vigor, contar tanto con un código HCPCS permanente como con la condición de «Transitional Pass-Through Status» simplificará el proceso de reembolso para todos los centros de diagnóstico por imagen que deseen utilizar Detectnet», afirmó Dan Brague, director ejecutivo de Curium para Norteamérica. «Seguimos centrados en ayudar a los médicos y pacientes del ámbito neuroendocrino y prevemos que la simplificación del proceso de reembolso pueda aumentar el acceso al producto. Queremos agradecer a los CMS la oportuna publicación de ambos códigos, especialmente teniendo en cuenta la actual pandemia de COVID-19».

«La acogida que ha tenido Detectnet entre la comunidad neuroendocrina es extraordinaria», afirmó el Dr. Ebrahim Delpassand, director ejecutivo de RadioMedix. «Los resultados de la fase III demuestran la sensibilidad, la especificidad y la precisión clínicas de Detectnet. Además, la vida media de 12,7 horas de Detectnet permite su producción centralizada y su envío a centros de todo Estados Unidos. El código HCPCS y la condición de «Transitional Pass-Through Status» deberían facilitar ahora el acceso a los pacientes de todo el país».

Acerca de Detectnet

INDICACIONES

Detectnet está indicado para su uso junto con la tomografía por emisión de positrones (PET) para la localización de tumores neuroendocrinos (TNE) positivos para los receptores de somatostatina en pacientes adultos.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Riesgo de radiación
Los radiofármacos de diagnóstico, incluido Detectnet, contribuyen a la exposición acumulada total a la radiación a largo plazo del paciente. La exposición acumulada a la radiación a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Asegúrese de seguir procedimientos seguros de manipulación y preparación para proteger a los pacientes y al personal sanitario de una exposición involuntaria a la radiación. Aconseje a los pacientes que se hidraten antes y después de la administración y que orinen con frecuencia tras la administración.

Riesgo de interpretación errónea de las imágenes
La captación del cobre DOTATATE (Cu-64) refleja el nivel de densidad de los receptores de somatostatina en los tumores neuroendocrinos (TNE); sin embargo, también puede observarse captación en otros muchos tumores que expresan receptores de somatostatina. También podría observarse un aumento de la captación en otras afecciones patológicas no cancerosas que expresan receptores de somatostatina, como las enfermedades tiroideas o la inflamación subaguda, o bien podría tratarse de una variante fisiológica normal (p. ej., el proceso uncinado del páncreas).

Un resultado negativo en la exploración tras la administración de Detectnet en pacientes que no tienen antecedentes de enfermedad de NET no descarta la presencia de la enfermedad.

REACCIONES ADVERSAS

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Análogos de la somatostatina
Los análogos no radiactivos de la somatostatina y el cobre DOTATATE (Cu-64) se unen de forma competitiva a los receptores de la somatostatina (SSTR2). Realice pruebas de imagen a los pacientes justo antes de la administración de análogos de la somatostatina. En el caso de los pacientes que toman análogos de la somatostatina de acción prolongada, se recomienda un periodo de lavado de 28 días antes de realizar las pruebas de imagen. En el caso de los pacientes que toman análogos de la somatostatina de acción corta, se recomienda un periodo de lavado de 2 días antes de realizar las pruebas de imagen.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo
Todos los radiofármacos, incluido Detectnet, pueden causar daños al feto, dependiendo de la etapa de desarrollo fetal y de la intensidad de la dosis de radiación. Se debe informar a la mujer embarazada de los posibles riesgos que conlleva la exposición del feto a la radiación derivada de la administración de Detectnet.

Lactancia
Se recomienda a las mujeres en periodo de lactancia que interrumpan la lactancia materna durante 12 horas tras la administración de Detectnet, con el fin de minimizar la exposición a la radiación del lactante.

Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Detectnet en pacientes pediátricos.

Uso en pacientes de edad avanzada
En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzadadebe realizarse con precaución, comenzando normalmente por el límite inferior del intervalo posológico, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis de radiación, se debe reducir, en la medida de lo posible, la dosis absorbida por el paciente, aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante una hidratación intensiva y micciones frecuentes. También se podría considerar la administración de un diurético.

Para consultar la información completa sobre la prescripción, haz clic aquí.

Acerca de RadioMedix

RadioMedix, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica, con sede en Houston (Texas), dedicada al desarrollo de radiofármacos innovadores y dirigidos para el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento del cáncer. La empresa comercializa radiofármacos para el diagnóstico por PET y radiofármacos terapéuticos (marcados con isótopos alfa y beta). RadioMedix también ha establecido instalaciones de servicios por contrato para socios académicos e industriales: instalaciones completas de fabricación y análisis conformes con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para ensayos clínicos en humanos y la fabricación en fase comercial de los radiofármacos, así como un centro de desarrollo de sondas y de imagen molecular en animales pequeños para la evaluación preclínica de radiofármacos en modelos animales. Para obtener más información, visite www.radiomedix.com. Para obtener más información sobre este comunicado de prensa, póngase en contacto con: media@radiomedix.com

Acerca de Curium

Curium es la mayor empresa de medicina nuclear del mundo. Desarrollamos, fabricamos y distribuimos productos radiofarmacéuticos de primer nivel para ayudar a pacientes de todo el mundo. Nuestra trayectoria contrastada, combinada con un enfoque pionero, son los pilares que nos permiten ofrecer innovación, excelencia y un servicio inigualable.

Con plantas de fabricación repartidas por toda Europa y Estados Unidos, Curium ofrece soluciones radiofarmacéuticas para SPECT, PET y tratamientos terapéuticos destinadas a enfermedades potencialmente mortales a más de 14 millones de pacientes al año. El nombre «Curium» rinde homenaje al legado de los pioneros en el campo de la radiología, Marie y Pierre Curie, que dieron nombre al elemento radiactivo curio, y subraya nuestro enfoque en la medicina nuclear. Para obtener más información, visite curiumpharma.com. Para obtener más información sobre este comunicado de prensa, póngase en contacto con Janet Ryan, responsable de relaciones con los medios de Curium: janet@ryan-pr.com.

Acerca de los tumores neuroendocrinos

Los tumores neuroendocrinos (TNE) son un grupo heterogéneo de neoplasias poco frecuentes que se originan en las células neuroendocrinas. Estas neoplasias se localizan principalmente en el tracto gastrointestinal, el páncreas y el hígado, aunque también pueden aparecer en otros tejidos, como el pulmón, el timo y otras localizaciones poco habituales, como el cuello uterino, el corazón y la próstata. La mayoría de los TNE presentan una expresión elevada de los receptores de somatostatina (SSTR).