Společnost Curium získala ve Švýcarsku povolení k uvedení na trh pro přípravek PYLCLARI® – inovativní PET-tracer 18F-PSMA určený pro pacienty s rakovinou prostaty

• Swissmedic udělil povolení k uvedení přípravku^PYLCLARI® na trh ve Švýcarsku
• Společnost e. Imaging je držitelem registrace a má výhradní distribuční práva na PYLCLARI^® po celém Švýcarsku

(Curych, Švýcarsko – 12. května 2025)– Společnost Curium dnes oznámila, že ve Švýcarsku získala povolení k uvedení na trh pro distribuci přípravku^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), dříve známého jako (^18F)-DCFPyL). ^{Přípravek PYLCLARI®} je indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s rakovinou prostaty v následujících klinických situacích:

• Primární stanovení stadia u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty před zahájením počáteční kurativní léčby
• K lokalizaci recidivy rakoviny prostaty u pacientů, u nichž existuje podezření na recidivu na základě stoupajících hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru po primární léčbě s kurativním záměrem

Dnešní oznámení navazuje na rozhodnutí Evropské komise z července 2023, kterým byla udělena registrace přípravku^PYLCLARI® v Evropské unii. Společnost b.e. Imaging v současné době distribuuje celou řadu radiofarmak SPECT společnosti Curium po celém Švýcarsku a na základě smlouvy o výhradních distribučních právech uzavřené v září 2023 bude nyní distribuovat i^{přípravek PYLCLARI®.}

Dr. Michel Wuillemin, výkonný ředitel společnosti b.e. Imaging, uvedl: „Společnost b.e. Imaging se osvědčila jako klíčový dodavatel celé řady radiofarmak SPECT společnosti Curium pro švýcarský trh. Rozšíření partnerství se společností Curium na PSMA PET zobrazování s^{přípravkem PYLCLARI®} podtrhuje zaměření společnosti b.e. Imaging na oblast rakoviny prostaty.^{Přípravek PYLCLARI®} společnosti Curium je v souladu se zkušenostmi společnosti b.e. Imaging v oblasti radioligandové terapie u pacientů s rakovinou prostaty.“

Benoit Woessmer, generální ředitel divize PET Europe ve společnosti Curium, uvedl: „Jsme potěšeni rostoucí dostupností přípravku^PYLCLARI®, díky níž se dostane k většímu počtu lékařů nukleární medicíny a jejich pacientů po celé Evropě. V souvislosti s dnešním oznámením jsme nesmírně hrdí na to, že rozšiřujeme nabídku diagnostických radiofarmak dostupných našim zákazníkům ve Švýcarsku – v konečném důsledku ve prospěch pacientů s rakovinou prostaty.“

Ve Švýcarsku je rakovina prostaty nejčastějším typem rakoviny u mužů, přičemž každoročně je v celé zemi diagnostikováno přibližně 7 800 nových případů. Dnešní oznámení je součástí pokračujícího zavádění přípravku PYLCLARI® v celé Evropské unii, který je nyní, po zařazení Švýcarska, k dispozici pro pacienty s rakovinou prostaty ve 12 zemích. Ve Spojených státech získala společnost Lantheus v květnu 2021 od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválení pro^{přípravek PYLARIFY®} (injekce piflufolastatu (^18F)). Jedná se o nejčastěji používané PSMA PET činidlo na americkém trhu. Evropská práva byla v roce 2018 licencována společnosti Curium od společnosti Progenics, která je součástí skupiny Lantheus.