Curium on saanut Sveitsissä myyntiluvan PYLCLARI®-valmisteelle – innovatiiviselle 18F-PSMA-PET-merkkiaineelle, joka on tarkoitettu eturauhassyöpää sairastaville potilaille

• Swissmedic myöntää^{PYLCLARI®-valmisteelle} myyntiluvan Sveitsissä
• e. Imaging on myyntiluvan haltija ja sillä on yksinoikeudet jakeluun seuraavien tuotteiden osalta PYLCLARI^® koko Sveitsissä

(Zürich, Sveitsi – 12. toukokuuta 2025)– Curium ilmoitti tänään saaneensa Sveitsissä myyntiluvan^{PYLCLARI®-valmisteen} (INN: Piflufolastat (^18F), aiemmin tunnettu nimellä (^18F)-DCFPyL) jakeluun. ^PYLCLARI® on tarkoitettu eturauhassyöpää sairastavien aikuisten eturauhassyöpäspesifisen membraaniantigeenin (PSMA) positiivisten leesioiden havaitsemiseen positroniemissiotomografialla (PET) seuraavissa kliinisissä tilanteissa:

• Korkean riskin eturauhassyöpää sairastavien potilaiden alkuvaiheen luokittelu ennen ensimmäistä parantavaa hoitoa
• Eturauhassyövän uusiutumisen paikallistaminen potilailla, joilla epäillään uusiutumista seerumin eturauhaskohtaisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien nousun perusteella parantavaa hoitoa tavoittelevan ensisijaisen hoidon jälkeen

Tämänpäiväinen tiedote on seurausta Euroopan komission heinäkuussa 2023 tekemästä päätöksestä, jolla^{PYLCLARI®-valmisteelle} myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa. b.e. Imaging jakelee tällä hetkellä Curiumin koko SPECT-radiofarmaseuttisten valmisteiden valikoimaa Sveitsissä, ja syyskuussa 2023 solmitun yksinoikeudellisen jakelusopimuksen myötä se alkaa nyt jakaa myös^{PYLCLARI®-valmistetta.}

b.e. Imagingin toimitusjohtaja tohtori Michel Wuillemin totesi: ”b.e. Imaging on osoittautunut keskeiseksi toimittajaksi Curiumin koko SPECT-radiofarmaseuttisten valmisteiden valikoimalle Sveitsissä. Kumppanuuden laajentaminen Curiumin kanssa^{PYLCLARI®-valmisteen} avulla toteutettavaan PSMA-PET-kuvantamiseen korostaa b.e. Imagingin keskittymistä eturauhassyövän hoitoon. Curiumin^{PYLCLARI®-valmiste} sopii hyvin yhteen b.e. Imagingin kokemuksen kanssa eturauhassyöpäpotilaiden radioliganditerapiassa.”

Curiumin PET Europe -liiketoiminnan toimitusjohtaja Benoit Woessmer totesi: ”Olemme tyytyväisiä siihen, että^{PYLCLARI®-valmisteen}saatavuus paranee, jolloin se tavoittaa yhä useampia isotooppilääketieteen lääkäreitä ja heidän potilaitaan ympäri Eurooppaa. Tämänpäiväisen ilmoituksen myötä olemme erittäin ylpeitä siitä, että voimme parantaa Sveitsissä asiakkaillemme tarjolla olevien diagnostisten radiofarmaseuttisten valmisteiden valikoimaa – mikä viime kädessä hyödyttää eturauhassyöpää sairastavia potilaita.”

Sveitsissä eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä, ja maassa diagnosoidaan vuosittain noin 7 800 uutta tapausta. Tänään julkaistu tiedote on osa PYLCLARI®-valmisteen jatkuvaa markkinoille tuomista Euroopan unionissa, ja Sveitsin liityttyä mukaan valmiste on nyt saatavilla eturauhassyöpää sairastaville potilaille 12 maassa. Yhdysvalloissa Lantheus sai toukokuussa 2021 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) luvan^{PYLARIFY®-valmisteen} (Piflufolastat (^18F) -injektio) markkinoille saattamiseen. Se on Yhdysvaltain markkinoilla eniten käytetty PSMA-PET-kontrastiaine. Euroopan oikeudet lisensoitiin Curiumille Lantheus-konserniin kuuluvan Progenicsin kautta vuonna 2018.