Curium, İsviçre’de Prostat Kanserli Hastalarda Kullanılmak Üzere Yenilikçi ¹⁸F-PSMA PET Görüntüleme Ajanı PYLCLARI® İçin Pazarlama Ruhsatı Aldı

• Swissmedic, İsviçre’de^PYLCLARI® için pazarlama izni verdi
• e. Imaging, İsviçre genelinde PYLCLARI^® için pazarlama ruhsatına ve münhasır dağıtım haklarına sahiptir.

(Zürih, İsviçre – 12 Mayıs 2025)– Curium bugün,^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), eski adıyla (^18F)-DCFPyL) ürününün İsviçre’de pazarlanması için pazarlama izni aldığını duyurdu. ^PYLCLARI®, prostat kanseri bulunan yetişkinlerde aşağıdaki klinik durumlarda pozitron emisyon tomografisi (PET) ile prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif lezyonların saptanması için endikedir:

• Yüksek riskli prostat kanseri hastalarında ilk küratif tedavi öncesinde birincil evre belirleme
• Tedaviye yönelik birincil tedavinin ardından serum prostat spesifik antijen (PSA) düzeylerindeki artışa dayalı olarak nüks şüphesi bulunan hastalarda prostat kanseri nüksünün yerini belirlemek

Bugünkü duyuru, Avrupa Komisyonu’nun Temmuz 2023’te^PYLCLARI® için Avrupa Birliği’nde pazarlama izni vermesine ilişkin kararının ardından geldi. b.e. Imaging, hâlihazırda İsviçre genelinde Curium’un tüm SPECT radyofarmasötik ürün portföyünü dağıtmaktadır ve Eylül 2023’te imzalanan münhasır dağıtım hakları anlaşması kapsamında, artık^{PYLCLARI®’nin}de dağıtımını gerçekleştirecektir.

b.e. Imaging Genel Müdürü Dr. Michel Wuillemin şunları belirtti: “b.e. Imaging, Curium’un İsviçre’deki SPECT radyofarmasötik portföyünün tamamı için önemli bir tedarikçi olduğunu kanıtlamıştır. Curium ile yürüttüğümüz iş birliğinin PYLCLARI® ile PSMA PET görüntüleme alanını da kapsayacak şekilde genişletilmesi, b.e. Imaging’in prostat kanseri alanındaki stratejik odağını ortaya koymaktadır. Curium’un PYLCLARI® ürünü, prostat kanseri hastalarına yönelik radyoligand tedavisi alanındaki deneyimimizle de uyumludur.”

Curium’un PET Europe CEO’su Benoit Woessmer şu açıklamayı yaptı:^{“PYLCLARI®’nin}Avrupa genelinde daha fazla nükleer tıp uzmanına ve hastalarına ulaşmak üzere giderek daha yaygın hale gelmesinden memnuniyet duyuyoruz. Bugünkü duyuru ile İsviçre’deki müşterilerimize sunulan tanısal radyofarmasötik seçeneklerini genişletmekten büyük gurur duyuyoruz – nihayetinde bu, prostat kanseri hastalarının yararına olacaktır.”

İsviçre’de prostat kanseri, erkekler arasında en yaygın kanser türüdür ve ülke genelinde her yıl yaklaşık 7.800 yeni vaka teşhis edilmektedir. Bugünkü duyuru, PYLCLARI®'nin Avrupa Birliği genelindeki yaygınlaştırılmasına yönelik sürecin bir parçasıdır. İsviçre'nin de eklenmesiyle birlikte, PYLCLARI® artık prostat kanseri hastalarının kullanımına 12 ülkede sunulmaktadır. ABD’de Lantheus, Mayıs 2021’de ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA)^PYLARIFY® (Piflufolastat (^18F) Enjeksiyonu) için onay almıştır. Bu ürün, ABD pazarında en çok kullanılan PSMA PET ajanıdır. Avrupa hakları, 2018 yılında Lantheus şirketlerinden biri olan Progenics tarafından Curium’a lisanslanmıştır.