RadioMedix & Curium kondigen vereenvoudigde codering aan voor Detectnet™ (koper-Cu-64-dotataat-injectie)

———
Downloaden als PDF:Engels

(St. Louis, MO – 23 maart 2021) – RadioMedix Inc. en zijn commerciële partner Curium hebben vandaag bekendgemaakt dat de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) het coderingsproces voor Detectnet hebben vereenvoudigd. Met ingang van 1 april 2021 zullen alle zorginstellingen code A9592 gebruiken om voor alle patiënten een vergoeding aan te vragen. Hoewel de ‘Transitional Pass-Through Status’ voor Detectnet van kracht blijft, wordt de huidige HCPCS-code C9068 per 1 april 2021 buiten gebruik gesteld. Voor diensten die vóór 1 april zijn verleend, moet C9068 nog steeds worden gebruikt voor Medicare-patiënten in beeldvormingsfaciliteiten van poliklinieken van ziekenhuizen. De omschrijving voor Detectnet blijft: koper Cu-64, dotataat, diagnostisch, 1 millicurie.

“Zodra deze regeling van kracht is, zal het gebruik van één code voor alle patiënten – ongeacht de zorginstelling – het factureringsproces voor onze klanten vereenvoudigen,” aldus Andy Farrow, vicepresident Verkoop Noord-Amerika bij Curium. “We blijven ons richten op het ondersteunen van artsen en patiënten in de neuro-endocrinologsiche gemeenschap en verwachten dat deze verandering een positief effect zal hebben op de coderings- en factureringsprocedures voor alle zorginstellingen.”

“De reacties op Detectnet vanuit de neuro-endocrinologische gemeenschap zijn uitstekend,” aldus Ebrahim Delpassand, MD, CEO van RadioMedix. „De resultaten van fase III tonen de klinische sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van Detectnet aan. Bovendien maakt de halfwaardetijd van 12,7 uur het mogelijk om Detectnet centraal te produceren en naar locaties in de hele VS te verzenden. Het gebruik van één HCPCS-code is opnieuw een stap richting een eenvoudiger declaratieproces voor beeldvormingscentra in de Verenigde Staten.“

Over Detectnet

INDICATIES
Detectnet is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met positronemissietomografie (PET) voor de lokalisatie van somatostatine-receptorpositieve neuro-endocriene tumoren (NET’s) bij volwassen patiënten.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER RISICO’S

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Stralingsrisico
Diagnostische radiofarmaca, waaronder Detectnet, dragen bij aan de totale cumulatieve stralingsblootstelling van een patiënt op de lange termijn. Cumulatieve stralingsblootstelling op de lange termijn wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op kanker. Zorg voor veilige hanterings- en bereidingsprocedures om patiënten en zorgverleners te beschermen tegen onbedoelde stralingsblootstelling. Adviseer patiënten om voor en na toediening voldoende te drinken en na toediening regelmatig te plassen.

Risico op verkeerde interpretatie van beelden
De opname van koper-Cu-64-dotataat weerspiegelt de dichtheid van somatostatine-receptoren in NET’s; er kan echter ook opname worden waargenomen bij diverse andere tumoren die eveneens somatostatine-receptoren tot expressie brengen. Verhoogde opname kan ook worden waargenomen bij andere niet-kankerachtige pathologische aandoeningen die somatostatine-receptoren tot expressie brengen, waaronder schildklieraandoeningen of bij subacute ontstekingen, of kan voorkomen als een normale fysiologische variant (bijv. het uncinaatproces van de alvleesklier).

Een negatieve scan na toediening van Detectnet bij patiënten zonder voorgeschiedenis van NET-ziekte sluit de aandoening niet uit.

BIJWERKINGEN

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Somatostatine-analogen
Niet-radioactieve somatostatine-analogen en koper-64-dotataat binden op competitieve wijze aan somatostatine-receptoren (SSTR2). Maak beeldvormingsonderzoeken bij patiënten vlak vóór toediening van somatostatine-analogen. Voor patiënten die langwerkende somatostatine-analogen gebruiken, wordt een uitwasperiode van 28 dagen aanbevolen vóór het beeldvormingsonderzoek. Voor patiënten die kortwerkende somatostatine-analogen gebruiken, wordt een uitwasperiode van 2 dagen aanbevolen vóór het beeldvormingsonderzoek.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE GROEPEN

Zwangerschap
Alle radiofarmaca, waaronder Detectnet, kunnen mogelijk schade toebrengen aan de foetus, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de foetus en de hoogte van de stralingsdosis. Informeer een zwangere vrouw over de mogelijke risico’s van blootstelling van de foetus aan straling als gevolg van de toediening van Detectnet.

Borstvoedings
Adviseer een vrouw die borstvoeding geeft om het geven van borstvoeding gedurende 12 uur na toediening van Detectnet te onderbreken, om de blootstelling van de zuigeling aan straling tot een minimum te beperken.

Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Detectnet bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Gebruik bij ouderen
Over het algemeen dient bij oudere patiënten voorzichtig te worden omgegaan met de dosering; meestal wordt begonnen aan de ondergrens van het doseringsbereik, gezien de grotere kans op verminderde lever-, nier- of hartfunctie en op bijkomende aandoeningen of andere medicatie.

OVERDOSIS
In geval van een overdosering van straling moet de geabsorbeerde dosis voor de patiënt waar mogelijk worden verminderd door de uitscheiding van de radionuclide uit het lichaam te bevorderen via extra vochtinname en regelmatig plassen. Ook kan het gebruik van een diureticum worden overwogen.

Klik hier voor de volledige voorschrijfinformatie.

Over RadioMedix

RadioMedix, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische ontwikkelingsfase, gevestigd in Houston (Texas), dat zich richt op innovatieve, doelgerichte radiofarmaca voor de diagnose, monitoring en behandeling van kanker. Het bedrijf brengt radiofarmaca voor PET-beeldvorming en therapeutische (met alfa- en bètastraling gemerkte) radiofarmaca op de markt. Daarnaast beschikt RadioMedix over contractproductie- en analysediensten voor academische en industriële partners, waaronder volledig uitgeruste cGMP-productie- en analyselaboratoria voor klinische studies en commerciële productie, evenals faciliteiten voor probeontwikkeling en moleculaire beeldvorming in kleine proefdieren voor preklinisch onderzoek. Ga voor meer informatie naar www.radiomedix.com. Neem voor meer informatie over dit persbericht contact op met: media@radiomedix.com.

Over Curium

Curium is wereldwijd het grootste bedrijf in de nucleaire geneeskunde. Wij ontwikkelen, produceren en distribueren radiofarmaceutische producten van wereldklasse om patiënten over de hele wereld te helpen. Onze decennialange expertise, gecombineerd met een baanbrekende aanpak, vormt de basis voor innovatie, excellentie en een ongeëvenaard serviceniveau. Met productiefaciliteiten in Europa en de Verenigde Staten levert Curium jaarlijks SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaceutische oplossingen aan meer dan 14 miljoen patiënten wereldwijd. De naam ‘Curium’ is een eerbetoon aan de nalatenschap van de baanbrekende radioactieve onderzoekers Marie en Pierre Curie, naar wie het radioactieve element curium is vernoemd, en benadrukt onze focus op nucleaire geneeskunde. Ga voor meer informatie naar curiumpharma.com. Neem voor meer informatie over dit persbericht contact op met Janet Ryan, mediacontactpersoon voor Curium: janet@ryan-pr.com.

Over neuro-endocriene tumoren

Neuro-endocriene tumoren (NET’s) vormen een heterogene groep van zeldzame neoplasmata die ontstaan uit neuro-endocriene cellen. Deze neoplasmata komen vooral voor in het maag-darmkanaal, de alvleesklier en de lever, maar kunnen ook voorkomen in andere weefsels, waaronder de longen, de thymus en andere ongebruikelijke locaties zoals de baarmoederhals, het hart en de prostaat. De meeste NET’s vertonen een sterke expressie van somatostatine-receptoren (SSTR’s).