RadioMedix ja Curium ilmoittavat Detectnet™-valmisteen (kupari-64-dotataatti-injektio) koodauksen yksinkertaistamisesta

———
Lataa PDF-tiedostona:englanti

(St. Louis, MO – 23. maaliskuuta 2021) – RadioMedix Inc. ja sen liikekumppani Curium ilmoittivat tänään, että Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) on yksinkertaistanut Detectnetin koodausprosessia. 1. huhtikuuta 2021 alkaen kaikki hoitopaikat käyttävät koodia A9592 korvaushakemusten jättämiseen kaikkien potilaiden osalta. Vaikka Detectnetin siirtymäkauden pass-through-status on edelleen voimassa, nykyinen HCPCS-koodi C9068 poistuu käytöstä 1. huhtikuuta 2021. Ennen 1. huhtikuuta suoritettujen palvelujen osalta koodia C9068 tulisi edelleen käyttää Medicare-potilaiden osalta sairaaloiden poliklinikoiden kuvantamisyksiköissä. Detectnetin kuvaus pysyy ennallaan: kupari Cu-64, dotataatti, diagnostinen, 1 millikurie.

”Kun järjestelmä astuu voimaan, yhden koodin käyttö kaikille potilaille hoitopaikasta riippumatta yksinkertaistaa asiakkaidemme laskutusprosessia”, sanoi Curiumin Pohjois-Amerikan myyntijohtaja Andy Farrow. ”Keskitymme edelleen neuroendokriinisen hoidon piirissä toimivien lääkäreiden ja potilaiden auttamiseen ja odotamme tämän muutoksen vaikuttavan myönteisesti kaikkien hoitopaikkojen koodaus- ja laskutusmenettelyihin.”

”Neuroendokriinisen yhteisön vastaanotto Detectnetille on ollut erinomainen”, sanoi RadioMedixin toimitusjohtaja, lääketieteen tohtori Ebrahim Delpassand. ”Vaiheen III tulokset osoittavat Detectnetin kliinisen herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden. Lisäksi Detectnetin 12,7 tunnin puoliintumisaika mahdollistaa sen keskitetyn tuotannon ja toimituksen eri kohteisiin ympäri Yhdysvaltoja. Yksi ainoa HCPCS-koodi on jälleen yksi askel kohti kuvantamiskeskusten vakuutuslaskutusprosessin yksinkertaistamista koko maassa.”

Tietoa Detectnetistä

KÄYTTÖAIHEET
Detectnet on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografian (PET) yhteydessä somatostatiinireseptoripositiivisten neuroendokriinisten kasvainten (NET) paikantamiseen aikuispotilailla.

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Säteilyriski
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien Detectnet, vaikuttavat potilaan kokonaisvaltaiseen pitkäaikaiseen kumulatiiviseen säteilyaltistukseen. Pitkäaikainen kumulatiivinen säteilyaltistus liittyy syövän riskin kasvuun. Varmista turvalliset käsittely- ja valmistusmenettelyt potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden suojelemiseksi tahattomalta säteilyaltistukselta. Kehota potilaita juomaan runsaasti nestettä ennen ja jälkeen annostelun sekä käymään usein vessassa annostelun jälkeen.

Kuvan virheellisen tulkinnan riski
Kupari-64-dotataatin kertyminen kuvastaa somatostatiinireseptorien tiheyttä neuroendokriinisissä kasvaimissa (NET), mutta kertymistä voidaan havaita myös monissa muissa kasvaimissa, jotka ilmentävät somatostatiinireseptoreita. Lisääntynyttä kertymistä saatetaan havaita myös muissa somatostatiinireseptoreita ilmentävissä ei-syöpäisissä patologisissa tiloissa, kuten kilpirauhasen sairauksissa tai subakuuteissa tulehduksissa, tai se voi esiintyä normaalina fysiologisena variaationa (esim. haiman uncinate-prosessi).

Negatiivinen skannaustulos Detectnetin antamisen jälkeen potilailla, joilla ei ole aiempaa NET-taudin historiaa, ei sulje pois taudin mahdollisuutta.

HAITTAVAIKUTUKSET

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

LÄÄKEVÄLISET YHTEISVAIKUTUKSET

Somatostatiinianalogit
Ei-radioaktiiviset somatostatiinianalogit ja kupari-Cu-64-dotataatti sitoutuvat kilpailullisesti somatostatiinireseptoreihin (SSTR2). Potilaat on kuvattava juuri ennen somatostatiinianalogien annostelua. Pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja käyttäville potilaille suositellaan 28 päivän puhdistumisaikaa ennen kuvantamista. Lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja käyttäville potilaille suositellaan 2 päivän puhdistumisaikaa ennen kuvantamista.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

Raskaus
Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien Detectnet, voivat aiheuttaa haittaa sikiölle riippuen sikiön kehitysvaiheesta ja säteilyannoksen suuruudesta. Raskaana olevalle naiselle on kerrottava mahdollisista riskeistä, joita sikiölle aiheutuu Detectnetin antamisesta johtuvasta säteilyaltistuksesta.

Imetys
Imetävälle naiselle on suositeltavaa keskeyttää imetys 12 tunniksi Detectnet-valmisteen antamisen jälkeen, jotta imetettävän vauvan säteilyaltistus voidaan minimoida.

Käyttö lapsilla
Detectnetin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Käyttö iäkkäillä potilailla
Yleisesti ottaen annostusta iäkkäille potilaille valittaessa on noudatettava varovaisuutta, ja hoito aloitetaan yleensä annosvälin alarajalta, koska iäkkäillä potilailla on yleisemmin maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sekä muita samanaikaisia sairauksia tai lääkehoitoja.

YLIANNOS
Säteilyyliannostuksen sattuessa potilaan absorboitunutta annosta tulisi mahdollisuuksien mukaan vähentää tehostamalla radionuklidin poistumista kehosta lisäämällä nesteen saantia ja tyhjentämällä virtsarakkoa usein. Myös diureetin käyttöä voidaan harkita.

Tutustu lääkkeen täydellisiin käyttöohjeisiin klikkaamalla tästä.

Tietoa RadioMedixistä

RadioMedix, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, jonka pääkonttori sijaitsee Houstonissa, Texasissa, ja joka keskittyy innovatiivisiin kohdennettuihin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin syövän diagnosointia, seurantaa ja hoitoa varten. Yritys tuo markkinoille PET-kuvantamiseen tarkoitettuja radiofarmaseuttisia valmisteita sekä terapeuttisia (alfa- ja beeta-leimattuja) radiofarmaseuttisia valmisteita. RadioMedix on myös perustanut sopimuspalvelulaitoksia akateemisille ja teollisille kumppaneille: täydelliset cGMP-vaatimusten mukaiset valmistus- ja analyysitilat ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia varten sekä radiofarmaseuttisten valmisteiden kaupallisen tuotannon, ja lisäksi koettimien kehittämiseen sekä pieneläimillä tehtäviin molekyylikuvauksiin tarkoitetun laitoksen radiofarmaseuttisten valmisteiden prekliinistä arviointia varten eläinmalleissa. Lisätietoja on osoitteessa www.radiomedix.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä osoitteeseen: media@radiomedix.com.

Tietoa Curiumista

Curium on maailman suurin ydinlääketieteen yritys. Kehitämme, valmistamme ja jaamme maailmanluokan radiofarmaseuttisia tuotteita auttaaksemme potilaita ympäri maailmaa. Vankka perinteemme yhdistettynä edelläkävijän asenteeseen ovat tunnusmerkkejä, joiden avulla tarjoamme innovaatioita, huippuosaamista ja vertaansa vailla olevaa palvelua. Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se toimittaa vuosittain yli 14 miljoonalle potilaalle SPECT-, PET- ja terapeuttisia radiofarmaseuttisia ratkaisuja hengenvaarallisten sairauksien hoitoon. Nimi ”Curium” kunnioittaa radioaktiivisen tutkimuksen edelläkävijöiden Marie ja Pierre Curien perintöä – heidän mukaansa nimettiin radioaktiivinen alkuaine curium – ja korostaa keskittymistämme ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä Curiumin tiedottajaan Janet Ryaniin: janet@ryan-pr.com.

Tietoa neuroendokriinisistä kasvaimista

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä harvinaisia kasvaimia, jotka syntyvät neuroendokriinisistä soluista. Näitä kasvaimia esiintyy pääasiassa ruoansulatuskanavassa, haimassa ja maksassa, mutta niitä voi esiintyä myös muissa kudoksissa, kuten keuhkoissa, kateenkorvassa ja muissa harvinaisissa paikoissa, kuten kohdunkaulassa, sydämessä ja eturauhasessa. Suurin osa NET-kasvaimista ilmentää voimakkaasti somatostatiinireseptoreita (SSTR).