Curium annonce l'autorisation par la FDA d'une version générique du DaTscan™ (Ioflupane I 123 injectable) aux États-Unis.

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(Saint-Louis, Missouri – 5 avril 2022) – Curium a annoncé aujourd’hui que sa version générique du DaTscan (Ioflupane I 123 en solution injectable) a été autorisée le 30 mars 2022 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L’Ioflupane I 123 en solution injectable est un agent d’imagerie cérébrale par tomographie par émission monophotonique (SPECT) utilisé pour faciliter l’évaluation des patients adultes chez lesquels on soupçonne un syndrome parkinsonien. Curium a commencé à accepter les commandes de ses clients, dont la livraison débutera le lundi 11 avril.

« Le nombre de patients chez lesquels on diagnostique un syndrome parkinsonien est malheureusement en augmentation. Environ 1 % de la population âgée de plus de 65 ans est touchée, et cette population ne cesse de croître. L’arrivée sur le marché de l’Ioflupane I 123 injectable générique de Curium offrira aux patients concernés la possibilité de passer un examen d’imagerie du lundi au jeudi, tôt le matin », a déclaré Michael Patterson, PDG de Curium pour l’Amérique du Nord. « Offrir aux hôpitaux et aux centres d’imagerie la possibilité de réaliser des examens sur des patients à des jours ou à des horaires qui ne sont actuellement pas disponibles apporte une certaine flexibilité dans la planification de cet examen important. »

« L’Ioflupane I 123 en solution injectable est un outil important utilisé par de nombreux neurologues et spécialistes des troubles du mouvement pour diagnostiquer chez les patients adultes les cas suspects de syndromes parkinsoniens », a déclaré Ed Porter, vice-président chargé des affaires médicales et de la conformité pour l’Amérique du Nord. « Au cours des deux dernières années, Curium a lancé plusieurs nouveaux produits, tant de marque que génériques, qui aident les médecins à diagnostiquer leurs patients. Nous sommes ravis d’ajouter l’Ioflupane I 123 en solution injectable à cette liste croissante de médicaments destinés à aider les patients à aller de l’avant dans leur vie. »

DaTscan™ est une marque déposée de GE Healthcare Limited.

À propos de l'injection d'Ioflupane I 123

INDICATIONS ET MODE D’EMPLOI
Ioflupane I 123 Injection est un produit radiopharmaceutique indiqué pour la visualisation du transporteur de la dopamine striatal par imagerie cérébrale par tomographie par émission monophotonique (SPECT), afin de faciliter l’évaluation des patients adultes chez lesquels on soupçonne un syndrome parkinsonien (SP). Chez ces patients, l’Ioflupane I 123 en solution injectable peut être utilisé pour aider à différencier le tremblement essentiel du tremblement dû à un syndrome parkinsonien (maladie de Parkinson idiopathique, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive). L’Ioflupane I 123 en solution injectable est utilisé en complément d’autres examens diagnostiques.

L'Ioflupane I 123 en solution injectable n'a pas été conçu pour permettre de distinguer la maladie de Parkinson (MP) de la sclérose multiplie de MSA et de la PSP. L'efficacité de l'Ioflupane I 123 en solution injectable en tant que test de dépistage ou de confirmation, ainsi que pour le suivi de l'évolution de la maladie ou de la réponse au traitement, n'a pas été établie.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES
Contre-indications

• L'Ioflupane I 123 injectable est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients ou à l'iode.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité, se traduisant généralement par un érythème cutané et un prurit, ont été rapportées à la suite de l'administration de la solution injectable d'Ioflupane I 123.
• Accumulation thyroïdienne : la solution injectable Ioflupane I 123 peut contenir jusqu’à 6 % d’iodure libre (iode 123 ou I-123). Afin de réduire l’accumulation de I-123 dans la thyroïde, il convient de bloquer la glande thyroïde au moins une heure avant l’administration de la solution injectable Ioflupane I 123 ; le non-respect de cette consigne peut augmenter le risque à long terme de néoplasie thyroïdienne.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Au cours des essais cliniques, des maux de tête, des nausées, des vertiges, une sécheresse buccale ou des étourdissements d’intensité légère à modérée ont été signalés. Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des réactions d’hypersensibilité et des douleurs au site d’injection ont été signalées.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Les médicaments qui se lient au transporteur de la dopamine avec une forte affinité peuvent interférer avec l'imagerie obtenue avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable. L'impact des agonistes et des antagonistes de la dopamine sur les résultats d'imagerie obtenus avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable n'a pas été établi.

UTILISATION CHEZ CERTAINES POPULATIONS

• Grossesse : Les produits à base d’iode radioactif traversent le placenta et peuvent altérer de manière irréversible la fonction thyroïdienne du fœtus. L’administration d’un agent bloquant la thyroïde est recommandée avant l’utilisation de l’Ioflupane I 123 en injection chez une femme enceinte. Tous les produits radiopharmaceutiques sont susceptibles de nuire au fœtus. Il n’existe aucune donnée disponible sur l’utilisation de l’Ioflupane I 123 en injection chez les femmes enceintes permettant d’évaluer le risque associé à ce médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d’effets indésirables chez la mère ou le fœtus. Informez les femmes enceintes des risques potentiels liés à l’exposition du fœtus aux rayonnements lors de l’administration de l’Ioflupane I 123 en injection.
• Allaitement : L’iode 123 (I 123), le radionucléide contenu dans la solution injectable Ioflupane I 123, est présent dans le lait maternel. On ne dispose d'aucune information concernant les effets sur les nourrissons allaités ou sur le lait maternel. Il convient de conseiller à une femme allaitante d'interrompre l'allaitement, de tirer son lait et de le jeter pendant au moins 6 jours après l'administration de la solution injectable Ioflupane I 123, afin de minimiser l'exposition aux rayonnements du nourrisson allaité.
• Utilisation chez l'enfant : la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'Ioflupane I 123 en solution injectable n'ont pas été établies chez les enfants.
• Utilisation chez les personnes âgées : aucune différence de réponse n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes qui justifierait un ajustement posologique.
• Insuffisance rénale et hépatique : L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur l'imagerie réalisée avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable n'a pas été établi. L'Ioflupane I 123 en solution injectable est excrété par les reins ; les patients présentant une insuffisance rénale sévère peuvent être exposés à une dose de rayonnement plus élevée et présenter une altération de l'image obtenue avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable.

SURDOSAGE

• On ignore si l'ioflupane est dialyzable ou non. Les principaux risques liés à un surdosage concernent une exposition accrue aux rayonnements et un risque à long terme de néoplasie. En cas de surdosage radioactif, il convient d'encourager le patient à uriner et à aller à la selle fréquemment afin de minimiser son exposition aux rayonnements.

PROCÉDURE – Sécurité radiologique

• L'Ioflupane I 123 injectable émet des rayonnements et doit être manipulé en respectant les mesures de sécurité nécessaires afin de réduire au minimum l'exposition aux rayonnements du personnel soignant et des patients.

Pour consulter l'information complète sur la prescription, cliquez ici:
ou rendez-vous sur : https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

À propos de Curium

Curium est le leader mondial de la médecine nucléaire. Nous développons, fabriquons et distribuons des produits radiopharmaceutiques de classe mondiale afin d’aider les patients partout dans le monde. Notre longue expérience, associée à une approche pionnière, constitue la clé de voûte de notre capacité à offrir innovation, excellence et un service hors pair.

Avec des sites de production répartis à travers l’Europe et les États-Unis, Curium fournit chaque année à plus de 14 millions de patients des solutions radiopharmaceutiques destinées à la SPECT, à la TEP et aux traitements thérapeutiques pour des maladies potentiellement mortelles. Le nom « Curium » rend hommage à l’héritage de Marie et Pierre Curie, chercheurs pionniers dans le domaine des matières radioactives, qui ont donné leur nom à l’élément radioactif « curium », et souligne notre engagement en faveur de la médecine nucléaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur curiumpharma.com.