Curium gibt die Zulassung einer Generika-Version von DaTscan™ (Ioflupane I 123 Injektion) durch die FDA in den USA bekannt.

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(St. Louis, MO – 5. April 2022) – Curium gab heute bekannt, dass seine Generika-Version von DaTscan (Ioflupane I 123 Injektion) am 30. März 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Ioflupane I 123 Injektion ist ein Kontrastmittel für die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Gehirns, das zur Unterstützung der Beurteilung von erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Parkinson-Syndrome eingesetzt wird. Curium nimmt ab Montag, dem 11. April, Kundenbestellungen entgegen.

„Die Zahl der Patienten, bei denen ein Parkinson-Syndrom diagnostiziert wird, steigt leider an. Etwa 1 % der Bevölkerung über 65 Jahren ist davon betroffen, und diese Bevölkerungsgruppe wächst. Die Markteinführung des Generikums ‚Ioflupane I 123 Injection‘ von Curium wird geeigneten Patienten die Möglichkeit bieten, sich von Montag bis Donnerstag früh morgens untersuchen zu lassen“, sagte Michael Patterson, CEO von Curium für Nordamerika. „Indem Krankenhäuser und Bildgebungszentren die Möglichkeit erhalten, Patienten an einem Tag oder zu einer Uhrzeit zu untersuchen, die derzeit nicht verfügbar ist, entsteht mehr Flexibilität bei der Terminplanung für diese wichtige Untersuchung.“

„Ioflupane I 123 Injection ist ein wichtiges Hilfsmittel, das viele Neurologen und Spezialisten für Bewegungsstörungen bei der Diagnose von erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Parkinson-Syndrome einsetzen“, sagte Ed Porter, Vizepräsident für Medizin und Compliance in Nordamerika. „In den letzten zwei Jahren hat Curium mehrere neue Produkte auf den Markt gebracht, sowohl Markenprodukte als auch Generika, die Ärzten bei der Diagnose von Patienten helfen. Wir freuen uns sehr, die Ioflupane I 123-Injektion in diese wachsende Liste von Medikamenten aufzunehmen, die Patienten dabei helfen, ihr Leben weiterzuführen.“

DaTscan™ ist eine eingetragene Marke von GE Healthcare Limited.

Über Ioflupane I 123 Injektion

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
Ioflupane I 123 Injektion ist ein Radiopharmazeutikum, das zur Darstellung des Dopamintransporters im Striatum mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Gehirns indiziert ist, um die Beurteilung von erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Parkinson-Syndrome (PS) zu unterstützen. Bei diesen Patienten kann die Ioflupane I 123-Injektion zur Unterscheidung zwischen essentiellem Tremor und Tremor infolge eines PS (idiopathische Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und progressive supranukleäre Lähmung) eingesetzt werden. Die Ioflupane I 123-Injektion dient als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen.

Ioflupane I 123 Injektion wurde nicht zur Unterscheidung zwischen Parkinson-Krankheit (PD), MSA und PSP entwickelt. Die Wirksamkeit von Ioflupane I 123 Injektion als Screening- oder Bestätigungsuntersuchung sowie zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf die Therapie wurde nicht nachgewiesen.

WICHTIGE RISIKOHINWEISE
Kontraindikationen

• Die Anwendung von Ioflupane I 123 Injektion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, einem der Hilfsstoffe oder Jod kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Verabreichung von Ioflupane I 123 Injektion wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die in der Regel aus Hautrötungen und Juckreiz bestehen.
• Anreicherung in der Schilddrüse: Die Ioflupane I-123-Injektion kann bis zu 6 % freies Iodid (Iod-123 oder I-123) enthalten. Um die Anreicherung von I-123 in der Schilddrüse zu verringern, muss die Schilddrüse mindestens eine Stunde vor der Verabreichung der Ioflupane I-123-Injektion blockiert werden; wird dies versäumt, kann sich das langfristige Risiko für Schilddrüsenneoplasien erhöhen.

NEBENWIRKUNGEN

• In klinischen Studien wurden Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit oder Benommenheit von leichtem bis mäßigem Schweregrad berichtet. Nach der Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle gemeldet.

WEchselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Arzneimittel, die mit hoher Affinität an den Dopamintransporter binden, können die Bildgebung mit Ioflupane I 123 Injektion beeinträchtigen. Der Einfluss von Dopaminagonisten und -antagonisten auf die Bildgebungsergebnisse mit Ioflupane I 123 Injektion ist nicht geklärt.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN

• Schwangerschaft: Radioaktive Jodpräparate passieren die Plazenta und können die Schilddrüsenfunktion des Fötus dauerhaft beeinträchtigen. Vor der Anwendung von Ioflupane I 123 Injektion bei Schwangeren wird die Verabreichung eines Schilddrüsenblockers empfohlen. Alle Radiopharmaka können dem Fötus schaden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ioflupane I 123 Injection bei Schwangeren vor, anhand derer ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus bewertet werden könnte. Schwangere sollten über die potenziellen Risiken einer Strahlenexposition des Fötus bei der Verabreichung von Ioflupane I 123 Injection aufgeklärt werden.
• Stillzeit: Jod-123 (I-123), das Radionuklid in der Ioflupane I-123-Injektion, geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge oder auf die Muttermilch vor. Stillende Frauen sollten angewiesen werden, das Stillen zu unterbrechen und die Muttermilch mindestens 6 Tage nach der Verabreichung von Ioflupane I 123 Injection abzupumpen und zu entsorgen, um die Strahlenbelastung für den gestillten Säugling so gering wie möglich zu halten.
• Anwendung bei Kindern: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ioflupane I 123 Injektion bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
• Anwendung bei älteren Patienten: Es gab keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten, die eine Dosisanpassung erforderlich gemacht hätten.
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Bildgebung mit Ioflupane I 123 Injektion ist nicht geklärt. Ioflupane I 123 Injektion wird über die Nieren ausgeschieden; bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann es zu einer erhöhten Strahlenbelastung und zu Veränderungen im Bild mit Ioflupane I 123 Injektion kommen.

ÜBERDOSIERUNG

• Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan dialysierbar ist. Die Hauptrisiken einer Überdosierung bestehen in einer erhöhten Strahlenbelastung und einem langfristigen Risiko für Neoplasien. Im Falle einer Überdosierung mit radioaktiven Substanzen sollte der Patient dazu angehalten werden, häufig Wasser zu lassen und den Stuhlgang zu verrichten, um die Strahlenbelastung für den Patienten so gering wie möglich zu halten.

VERFAHREN – Strahlenschutz

• Ioflupane I 123 Injektionslösung ist radioaktiv und muss unter Einhaltung von Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden, um die Strahlenbelastung für das klinische Personal und die Patienten so gering wie möglich zu halten.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier:
oder unter: https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Über Curium

Curium ist das weltweit größte Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Radiopharmazeutika von Weltklasse, um Patienten auf der ganzen Welt zu helfen. Unsere langjährige Tradition in Verbindung mit einem wegweisenden Ansatz sind die Grundpfeiler, auf denen wir Innovation, Spitzenleistungen und einen unvergleichlichen Service aufbauen.

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten liefert Curium jährlich SPECT-, PET- und therapeutische Radiopharmazeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen an über 14 Millionen Patienten. Der Name „Curium“ würdigt das Vermächtnis der Pioniere der Radioaktivitätsforschung, Marie und Pierre Curie, nach denen das radioaktive Element Curium benannt wurde und unterstreicht unseren Schwerpunkt auf der Nuklearmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter curiumpharma.com.