Curium ilmoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt luvan DaTscan™-valmisteen (Ioflupane I 123 -injektio) geneerisen version markkinoille saattamiseen Yhdysvalloissa.

———

Lataa PDF-tiedostona:englanti

———

(St. Louis, MO – 5. huhtikuuta 2022) – Curium ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt 30. maaliskuuta 2022 yhtiön DaTscan-lääkkeen (Ioflupane I 123 Injection) geneerisen version. Ioflupane I 123 -injektio on yksifotoniemissiotomografiaan (SPECT) tarkoitettu aivojen kuvantamisaine, jota käytetään apuna aikuisten potilaiden arvioinnissa, joilla epäillään Parkinsonin oireyhtymää. Curium on alkanut ottaa vastaan asiakastilauksia, jotka toimitetaan maanantaista 11. huhtikuuta alkaen.

”Parkinsonin oireyhtymän diagnoosin saaneiden potilaiden määrä on valitettavasti kasvussa. Noin 1 % yli 65-vuotiaista kärsii sairaudesta, ja tämä väestöryhmä kasvaa. Curiumin Ioflupane I 123 -injektion geneerisen version tulo markkinoille tarjoaa sopiville potilaille mahdollisuuden käydä kuvauksessa maanantaista torstaihin aikaisin aamulla”, sanoi Michael Patterson, Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja. ”Kun sairaaloille ja kuvantamiskeskuksille tarjotaan mahdollisuus kuvantaa potilaita päivinä tai aikoina, joita ei tällä hetkellä ole käytettävissä, se tuo joustavuutta tämän tärkeän tutkimuksen aikataulutukseen.”

”Ioflupane I 123 -injektio on tärkeä työkalu, jota monet neurologit ja liikuntahäiriöiden asiantuntijat käyttävät diagnosoidessaan aikuispotilaita, joilla epäillään Parkinsonin oireyhtymää”, sanoi Ed Porter, lääketieteen ja sääntöjen noudattamisen johtaja Pohjois-Amerikassa. ”Viimeisten kahden vuoden aikana Curium on tuonut markkinoille useita uusia tuotteita, sekä merkkilääkkeitä että geneerisiä lääkkeitä, jotka auttavat lääkäreitä potilaiden diagnosoinnissa. Olemme erittäin iloisia voidessamme lisätä Ioflupane I 123 -injektion tähän kasvavaan lääkeluetteloon, joka auttaa potilaita etenemään elämässään.”

DaTscan™ on GE Healthcare Limitedin rekisteröity tavaramerkki.

Tietoa Ioflupane I 123 -injektiosta

KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖOHJEET
Ioflupane I 123 -injektio on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu striataalisen dopamiinikuljettajan visualisointiin yksifotoniemissiotomografian (SPECT) avulla aivojen kuvantamisessa. Sitä käytetään apuna arvioitaessa aikuispotilaita, joilla epäillään Parkinsonin oireyhtymää (PS). Näillä potilailla Ioflupane I 123 -injektiota voidaan käyttää erottamaan essentiaalinen vapina PS:stä johtuvasta vapinasta (idiopaattinen Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofia ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus). Ioflupane I 123 -injektio on täydentävä menetelmä muihin diagnostisiin tutkimuksiin.

Ioflupane I 123 -injektiota ei ole tarkoitettu Parkinsonin taudin (PD), multippelisklerosoosin (MSA) ja progressiivisen supranukleaarisen ataksian (PSP) erottamiseen toisistaan. Ioflupane I 123 -injektion tehokkuutta seulonta- tai vahvistustestinä sekä taudin etenemisen tai hoitovasteen seurannassa ei ole osoitettu.

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ
Käyttöaiheiden vasta-aiheet

• Ioflupane I 123 -injektion käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jodille

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

• Yliherkkyysreaktiot: Ioflupane I 123 -injektion antamisen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy yleensä ihon punoitusta ja kutinaa.
• Kertyminen kilpirauhaseen: Ioflupane I 123 -injektio voi sisältää enintään 6 % vapaata jodidia (jodi-123 tai I-123). I-123:n kertymisen vähentämiseksi kilpirauhaseen kilpirauhasen toiminta on estettävä vähintään tunti ennen Ioflupane I 123 -injektion antamista; jos tätä ei tehdä, se voi lisätä kilpirauhasen kasvaimen pitkäaikaista riskiä.

HAITTAVAIKUTUKSET

• Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu lievää tai kohtalaista päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta, suun kuivumista tai huimausoireita. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliherkkyysreaktioita ja pistoskohdan kipua.

LÄÄKEVÄLISET YHTEISVAIKUTUKSET

• Lääkkeet, jotka sitoutuvat dopamiinikuljettajaan suurella affiniteetilla, voivat häiritä Ioflupane I 123 -injektion kuvantamista. Dopamiiniagonistien ja -antagonistien vaikutusta Ioflupane I 123 -injektion kuvantamistuloksiin ei ole selvitetty.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

• Raskaus: Radioaktiiviset jodivalmisteet läpäisevät istukan ja voivat vahingoittaa sikiön kilpirauhasen toimintaa pysyvästi. Kilpirauhasen toimintaa estävän lääkkeen antamista suositellaan ennen Ioflupane I 123 -injektion käyttöä raskaana oleville naisille. Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet voivat aiheuttaa haittaa sikiölle. Ioflupane I 123 -injektion käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida lääkkeeseen liittyvää riskiä vakavista synnynnäisistä epämuodostumista, keskenmenosta tai haitallisista seurauksista äidille tai sikiölle. Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiön säteilyaltistuksen mahdollisista riskeistä Ioflupane I 123 -injektion antamisen yhteydessä.
• Imetys: Ioflupane I 123 -injektion sisältämä radionuklidi jodi-123 (I 123) erittyy äidinmaitoon. Vaikutuksista imeväisiin tai rintamaitoon ei ole tietoa. Imettävää naista on kehotettava keskeyttämään imetys sekä pumppaamaan ja hävittämään rintamaito vähintään 6 päivän ajan Ioflupane I 123 -injektion antamisen jälkeen, jotta imeväisen säteilyaltistus voidaan minimoida.
• Käyttö lapsilla: Ioflupane I 123 -injektion turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
• Käyttö ikääntyneillä potilailla: Ikääntyneiden ja nuorempien potilaiden vasteissa ei havaittu eroja, jotka edellyttäisivät annoksen mukauttamista
• Munuaisten ja maksan vajaatoiminta: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta Ioflupane I 123 -injektion kuvantamiseen ei ole selvitetty. Ioflupane I 123 -injektio erittyy munuaisten kautta; potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, säteilyaltistus voi olla suurempi ja Ioflupane I 123 -injektion kuva voi muuttua.

YLIANNOS

• Ei tiedetä, voidaanko ioflupaania poistaa dialyysillä. Yliannostuksen suurimmat riskit liittyvät lisääntyneeseen säteilyaltistukseen ja pitkäaikaiseen syövän kehittymisen riskiin. Radioaktiivisen aineen yliannostustapauksessa potilasta tulisi kannustaa virtsaamaan ja ulostamaan usein, jotta potilaan säteilyaltistus voidaan minimoida.

MENETTELY – Säteilyturvallisuus

• Ioflupane I 123 -injektioaine säteilee, ja sitä on käsiteltävä turvallisuusohjeita noudattaen, jotta hoitohenkilökunnan ja potilaiden säteilyaltistuminen voidaan minimoida

Tutustu lääkkeen täydellisiin käyttöohjeisiin klikkaamalla tätä linkkiä
tai käy osoitteessa: https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Tietoa Curiumista

Curium on maailman suurin ydinlääketieteen alan yritys. Kehitämme, valmistamme ja toimitamme maailmanluokan radiofarmaseuttisia tuotteita auttaaksemme potilaita ympäri maailmaa. Vankka kokemuksemme yhdistettynä edelläkävijyyteen ovat tunnusmerkkejä, joiden avulla tarjoamme innovaatioita, huippulaatua ja vertaansa vailla olevaa palvelua.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se toimittaa vuosittain yli 14 miljoonalle potilaalle SPECT-, PET- ja terapeuttisia radiofarmaseuttisia ratkaisuja hengenvaarallisten sairauksien hoitoon. Nimi ”Curium” kunnioittaa radioaktiivisten aineiden tutkimuksen edelläkävijöiden Marie ja Pierre Curien perintöä – heidän mukaansa on nimetty radioaktiivinen alkuaine curium – ja korostaa keskittymistämme ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com.