Curium anuncia la aprobación por parte de la FDA de una versión genérica de DaTscan™ (inyección de ioflupano I-123) en EE. UU.

———

Descargar en formato PDF:inglés

———

(San Luis, Misuri – 5 de abril de 2022) – Curium ha anunciado hoy que su versión genérica de DaTscan (Ioflupane I 123 inyectable) fue autorizada el 30 de marzo de 2022 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La inyección de ioflupano I 123 es un agente de imagen cerebral para tomografía por emisión de fotón único (SPECT) que se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes adultos con sospecha de síndromes parkinsonianos. Curium ha comenzado a aceptar pedidos de los clientes, cuyo suministro comenzará el lunes 11 de abril.

«El número de pacientes a los que se les diagnostican síndromes parkinsonianos está, lamentablemente, aumentando. Aproximadamente el 1 % de la población mayor de 65 años se ve afectada y esa población va en aumento. La incorporación al mercado de la inyección genérica de ioflupano I 123 de Curium ofrecerá a los pacientes adecuados la oportunidad de someterse a la exploración de lunes a jueves a primera hora de la mañana», afirmó Michael Patterson, director ejecutivo de Curium para Norteamérica. «Ofrecer a los hospitales y centros de diagnóstico por imagen la posibilidad de realizar exploraciones a los pacientes en un día o a una hora en los que actualmente no es posible hacerlo aporta flexibilidad a la hora de programar este importante estudio».

«La inyección de Ioflupano I 123 es una herramienta importante que utilizan muchos neurólogos y especialistas en trastornos del movimiento a la hora de diagnosticar a pacientes adultos con sospecha de síndromes parkinsonianos», afirmó Ed Porter, vicepresidente para Norteamérica de Asuntos Médicos y Cumplimiento Normativo. «En los últimos dos años, Curium ha lanzado varios productos nuevos, tanto de marca como genéricos, que ayudan a los médicos a diagnosticar a los pacientes. Estamos encantados de añadir la inyección de Ioflupane I 123 a esa lista cada vez mayor de medicamentos que ayudan a los pacientes a seguir adelante con sus vidas».

DaTscan™ es una marca registrada de GE Healthcare Limited.

Acerca de la inyección de Ioflupano I 123

INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO
Ioflupane I 123 Injection es un radiofármaco indicado para la visualización del transportador de dopamina estriatal mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) cerebral, con el fin de facilitar la evaluación de pacientes adultos con sospecha de síndromes parkinsonianos (SP). En estos pacientes, la inyección de Ioflupano I 123 puede utilizarse para ayudar a diferenciar el temblor esencial del temblor debido a un síndrome parkinsoniano (enfermedad de Parkinson idiopática, atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva). La inyección de Ioflupano I 123 es un complemento de otras evaluaciones diagnósticas.

La inyección de Ioflupane I 123 no se ha diseñado para distinguir entre la enfermedad de Parkinson (EP), la atrofia multisistémica (AMS) y la parálisis progresiva supranuclear (PPS). No se ha establecido la eficacia de la inyección de Ioflupane I 123 como prueba de cribado o de confirmación, ni para el seguimiento de la progresión de la enfermedad o de la respuesta al tratamiento.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS
Contraindicaciones

• La inyección de Ioflupano I 123 está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a cualquiera de los excipientes o al yodo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que suelen consistir en eritema cutáneo y prurito, tras la administración de la inyección de ioflupano I 123.
• Acumulación en la tiroides: La inyección de Ioflupane I 123 puede contener hasta un 6 % de yoduro libre (yodo 123 o I-123). Para reducir la acumulación de I-123 en la tiroides, se debe bloquear la glándula tiroides al menos una hora antes de la administración de la inyección de Ioflupane I 123; de no hacerlo, podría aumentar el riesgo a largo plazo de neoplasia tiroidea.

REACCIONES ADVERSAS

• En los ensayos clínicos se notificaron dolores de cabeza, náuseas, vértigo, sequedad bucal o mareos de intensidad leve a moderada. En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad y dolor en el lugar de la inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Los fármacos que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden interferir en la imagen obtenida con la inyección de Ioflupano I 123. No se ha determinado el efecto de los agonistas y antagonistas de la dopamina en los resultados de las pruebas de imagen con la inyección de Ioflupano I 123.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Embarazo: Los productos de yodo radiactivo atraviesan la placenta y pueden alterar de forma permanente la función tiroidea del feto. Se recomienda la administración de un agente bloqueador de la tiroides antes de utilizar la inyección de Ioflupane I 123 en mujeres embarazadas. Todos los radiofármacos pueden causar daños al feto. No se dispone de datos sobre el uso de la inyección de Ioflupane I 123 en mujeres embarazadas que permitan evaluar el riesgo asociado al fármaco de malformaciones congénitas graves, aborto espontáneo o resultados adversos para la madre o el feto. Se debe informar a las mujeres embarazadas de los posibles riesgos de exposición del feto a la radiación tras la administración de la inyección de Ioflupane I 123.
• Lactancia: El yodo 123 (I 123), el radionúclido presente en la inyección de Ioflupane I 123, se encuentra en la leche materna. No se dispone de información sobre los efectos en los lactantes alimentados con leche materna ni sobre la leche materna. Se debe aconsejar a las mujeres lactantes que interrumpan la lactancia materna y que extraigan y desechen la leche materna durante al menos 6 días tras la administración de la inyección de Ioflupane I 123, con el fin de minimizar la exposición a la radiación del lactante.
• Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de la inyección de ioflupano I 123 en pacientes pediátricos.
• Uso en pacientes de edad avanzada: No se observaron diferencias en la respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes que requirieran un ajuste de la dosis.
• Insuficiencia renal y hepática: No se ha determinado el efecto de la insuficiencia renal o hepática en las imágenes obtenidas con la inyección de Ioflupano I 123. El riñón excreta la inyección de Ioflupano I 123; los pacientes con insuficiencia renal grave pueden presentar una mayor exposición a la radiación y alteraciones en las imágenes obtenidas con la inyección de Ioflupano I 123.

SOBREDOSIS

• Se desconoce si el ioflupano es dializable. Los principales riesgos de una sobredosis están relacionados con una mayor exposición a la radiación y el riesgo a largo plazo de neoplasia. En caso de sobredosis de radiactividad, se debe fomentar la micción y la defecación frecuentes para minimizar la exposición del paciente a la radiación.

PROCEDIMIENTO – Seguridad radiológica

• La inyección de Ioflupano I 123 emite radiación y debe manipularse tomando las medidas de seguridad necesarias para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico y de los pacientes.

Consulte la información completa sobre prescripción haciendo clic aquí:
o visite: https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Acerca de Curium

Curium es la mayor empresa de medicina nuclear del mundo. Desarrollamos, fabricamos y distribuimos productos radiofarmacéuticos de primer nivel para ayudar a pacientes de todo el mundo. Nuestra trayectoria contrastada, combinada con un enfoque pionero, son los pilares que nos permiten ofrecer innovación, excelencia y un servicio inigualable.

Con instalaciones de fabricación repartidas por toda Europa y Estados Unidos, Curium ofrece soluciones radiofarmacéuticas para SPECT, PET y tratamientos terapéuticos destinados a enfermedades potencialmente mortales a más de 14 millones de pacientes al año. El nombre «Curium» rinde homenaje al legado de Marie y Pierre Curie, investigadores pioneros en el campo de los materiales radiactivos, que dieron nombre al elemento radiactivo curio, y subraya nuestro enfoque en la medicina nuclear. Para obtener más información, visita curiumpharma.com.