Curium, DaTscan™’ın (Ioflupane I 123 Enjeksiyon) jenerik versiyonunun ABD’de FDA onayı aldığını duyurdu.

———

PDF olarak indir:İngilizce

———

(St. Louis, MO – 5 Nisan 2022) – Curium bugün, DaTscan (Ioflupane I 123 Enjeksiyon) ilacının jenerik versiyonunun 30 Mart 2022 tarihinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandığını duyurdu. Ioflupane I 123 Enjeksiyon, Parkinson sendromu şüphesi olan yetişkin hastaların değerlendirilmesine yardımcı olmak için kullanılan bir tek foton emisyonlu bilgisayarlı tomografi (SPECT) beyin görüntüleme ajanıdır. Curium, 11 Nisan Pazartesi gününden itibaren müşteri siparişlerini almaya başlamıştır.

“Parkinson sendromu tanısı konulan hasta sayısı maalesef artıyor. 65 yaş üstü nüfusun yaklaşık %1’i bu durumdan etkileniyor ve bu nüfus giderek artıyor. Curium’un jenerik Ioflupane I 123 Enjeksiyon ürününün pazara sunulması, uygun hastalara pazartesiden perşembeye kadar sabahın erken saatlerinde tarama yaptırma imkânı sunacak,” dedi Curium’un Kuzey Amerika CEO’su Michael Patterson. “Hastanelere ve görüntüleme merkezlerine, şu anda mümkün olmayan bir gün veya saatte hastaları tarama imkanı sunmak, bu önemli tetkikin planlanmasında esneklik sağlıyor.”

“Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, birçok nörolog ve hareket bozukluğu uzmanının, Parkinson sendromu şüphesi olan yetişkin hastaları teşhis ederken kullandığı önemli bir araçtır,” dedi Tıbbi İşler ve Uyumdan Sorumlu Kuzey Amerika Başkan Yardımcısı Ed Porter. “Son iki yıl içinde Curium, hekimlerin hastaları teşhis etmesine yardımcı olan hem markalı hem de jenerik birçok yeni ürünü piyasaya sürdü. Hastaların hayatlarını ileriye taşımalarına yardımcı olacak bu giderek büyüyen ilaç listesine Ioflupane I 123 Enjeksiyonu’nu eklemekten büyük heyecan duyuyoruz.”

DaTscan™, GE Healthcare Limited’in tescilli ticari markasıdır.

Ioflupane I 123 Enjeksiyon Hakkında

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM
Ioflupane I 123 Enjeksiyon, Parkinson sendromu (PS) şüphesi olan yetişkin hastaların değerlendirilmesine yardımcı olmak amacıyla, tek foton emisyon bilgisayarlı tomografi (SPECT) beyin görüntüleme yöntemi kullanılarak striatal dopamin taşıyıcısının görüntülenmesinde endike olan bir radyofarmasötiktir. Bu hastalarda, Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, esansiyel tremoru PS’ye bağlı tremordan (idiyopatik Parkinson hastalığı, multipl sistem atrofisi ve progresif supranükleer felç) ayırt etmeye yardımcı olmak amacıyla kullanılabilir. Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, diğer tanısal değerlendirmelere ek olarak kullanılır.

Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, PD, MSA ve PSP arasında ayrım yapmak üzere tasarlanmamıştır. Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun bir tarama veya teyit testi olarak ve hastalığın ilerlemesini veya tedaviye yanıtı izlemek amacıyla etkinliği kanıtlanmamıştır.

ÖNEMLİ RİSK BİLGİLERİ
Kontrendikasyonlar

• Ioflupane I 123 Enjeksiyon, etken maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya iyota karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun uygulanmasının ardından, genellikle deri kızarıklığı ve kaşıntıdan oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
• Tiroid Birikimi: Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, %6’ya kadar serbest iyodür (iyot 123 veya I-123) içerebilir. I-123’ün tiroid bezinde birikmesini azaltmak için, Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun uygulanmasından en az bir saat önce tiroid bezini bloke edin; bunun yapılmaması, tiroid neoplazisi riskini uzun vadede artırabilir.

YAN ETKİLER

• Klinik çalışmalarda, hafif ila orta şiddette baş ağrısı, mide bulantısı, baş dönmesi, ağız kuruluğu veya sersemlik bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde ise aşırı duyarlılık reaksiyonları ve enjeksiyon bölgesinde ağrı bildirilmiştir

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

• Dopamin taşıyıcısına yüksek afiniteyle bağlanan ilaçlar, Ioflupane I 123 Enjeksiyon görüntülemesini etkileyebilir. Dopamin agonistleri ve antagonistlerinin Ioflupane I 123 Enjeksiyon görüntüleme sonuçları üzerindeki etkisi henüz belirlenmemiştir.

BELİRLİ KULLANICI GRUPLARINDA KULLANIM

• Hamilelik: Radyoaktif iyot içeren ürünler plasentayı geçer ve fetüsün tiroid fonksiyonunu kalıcı olarak bozabilir. Hamile bir kadına Ioflupane I 123 Enjeksiyonu uygulanmadan önce bir tiroid blokerinin verilmesi önerilir. Tüm radyofarmasötikler fetüse zarar verme potansiyeline sahiptir. Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin, ilaca bağlı ciddi doğum kusurları, düşük veya anne ya da fetüs için olumsuz sonuçlar riskini değerlendirmek üzere kullanılabilir veri bulunmamaktadır. Hamile kadınlara, Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun uygulanmasıyla fetüsün radyasyona maruz kalmasının potansiyel riskleri konusunda bilgi verilmelidir.
• Emzirme: Ioflupane I 123 Enjeksiyonu’ndaki radyonüklid olan iyot 123 (I 123), anne sütünde bulunur. Emzirilen bebekler veya anne sütü üzerindeki etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Emziren bir kadına, emzirilen bebeğin radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için Ioflupane I 123 Enjeksiyonu uygulamasından sonra en az 6 gün boyunca emzirmeyi kesmesini, anne sütünü sağıp atmasını tavsiye edin.
• Pediatrik Kullanım: Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun pediatrik hastalarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir
• Yaşlı Hastalarda Kullanım: Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında, doz ayarlaması gerektirecek nitelikte bir yanıt farkı gözlenmemiştir.
• Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin Ioflupane I 123 Enjeksiyonu ile yapılan görüntüleme üzerinde etkisi henüz belirlenmemiştir. Ioflupane I 123 Enjeksiyonu böbrekler yoluyla atılır; şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda radyasyona maruz kalma artabilir ve Ioflupane I 123 Enjeksiyonu görüntüleri değişebilir.

AŞIRI DOZ

• Ioflupanın diyalizle arındırılabilir olup olmadığı bilinmemektedir. Aşırı dozun başlıca riskleri, artan radyasyona maruz kalma ve uzun vadede neoplazi riskiyle ilgilidir. Radyoaktivite aşırı dozu durumunda, hastanın radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için sık idrara çıkma ve dışkılama teşvik edilmelidir.

PROSEDÜR – Radyasyon Güvenliği

• Ioflupane I 123 Enjeksiyonu radyasyon yayar ve klinik personeli ile hastaların radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için gerekli güvenlik önlemleri alınarak kullanılmalıdır

Lütfen buraya tıklayarak tam Kullanım Bilgileri’ne göz atın:
veya şu adresi ziyaret edin: https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Curium Hakkında

Curium, dünyanın en büyük nükleer tıp şirketidir. Dünya çapında hastalara yardımcı olmak amacıyla birinci sınıf radyofarmasötik ürünler geliştiriyor, üretiyor ve dağıtıyoruz. Kanıtlanmış geçmişimiz ve öncü yaklaşımımız, yenilikçilik, mükemmellik ve eşsiz hizmet sunmamızın temel unsurlarıdır.

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’nde üretim tesislerine sahip olan Curium, her yıl 14 milyondan fazla hastaya hayatı tehdit eden hastalıklar için SPECT, PET ve terapötik radyofarmasötik çözümler sunmaktadır. “Curium” adı, radyoaktif element curium’a adını veren öncü radyoaktif madde araştırmacıları Marie ve Pierre Curie’nin mirasını onurlandırmakta ve nükleer tıbba verdiğimiz önemi vurgulamaktadır. Daha fazla bilgi için curiumpharma.com adresini ziyaret edin.