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curium jobs

Posté le 29th juillet 2019

Operations Quality Engineer

À propos de Curium

Curium est la plus importante société mondiale de médecine nucléaire, comptant plus d’un siècle d’expérience dans l’industrie. Nous développons, fabriquons et distribuons des produits radiopharmaceutiques de classe mondiale afin d’aider nos patients dans le monde entier. Notre héritage éprouvé, allié à une approche pionnière, nous permet d’apporter l’innovation, l’excellence et un service sans égal.

Fort de ses installations de fabrication en Europe et aux États-Unis, Curium contribue à l’amélioration de la vie de 14 millions de patients chaque année et dans le monde entier grâce à des produits TEMP, TEP et radiopharmaceutiques thérapeutiques. Le nom « Curium » rend hommage à l’héritage de Marie et Pierre Curie, pionniers en matière de radioactivité qui ont donné leur nom à l’élément radioactif curium et démontre notre engagement dans le domaine de la médecine nucléaire. « La vie avant tout » symbolise notre engagement à assurer un avenir meilleur pour tous ceux que nous servons : Une meilleure qualité de soins pour nos patients. Un partenariat de confiance pour nos clients. Des dirigeants qui soutiennent nos précieuses équipes.

Description du poste

The Operations Quality Engineer position is responsible for the oversight and primary SME for all quality systems used for our business. This position requires strong technical and training skills for site quality systems. The position reports directly to the Quality Operations Manager.

Knowledge in pharmaceutical quality systems with proficiency in quality oversight of a minimum of 50% of the following: Stability, Change Control / Regulatory, Supplier Relations, Internal Auditing, Corrective Action Program, Exceptions, Out of Specification Investigations, Customer Complaints, Document Control and Annual Product Reviews.

Principales responsabilités

  • Take a leadership role for site/corporate development and maintenance of facility’s quality systems and procedures.
  • Review and approve Change Control/Management Documents involving product or process changes.
  • Key personnel for FDA or other regulatory agencies for on-site audits.
  • Provides New Hire cGMP Training.
  • Drive for resolution of product complaints, exceptions, corrective actions, and/or safety issues.
  • Assemble, analyze and report QA system data to ensure regulatory compliance, identify trends and to identify areas of improvement.
  • Conduct quality audits and develop and assess subsequent corrective action recommendation(s).
  • Developing procedures, statistical evaluations, and remediation of systems.
  • Ability to adapt quickly in a fast paced dynamic environment.
  • Ability to communicate with and positively influence broad and diverse populations within and outside the organization.
  • Ensure a safe and quality working environment through training, awareness and compliance to safety guidelines and SOP’s.
  • Ensure the maintenance of the department, premises and equipment.
  • Additional areas of responsibility may include developing specifications test methods, sampling plans and standard operating procedures; providing quality system training; actively participating in Material Review Board meetings; and assisting Corporate Product Monitoring in preparation of regulatory submissions.

Compétences requises

  • Bachelor of Science in Biology, Chemistry, Life Sciences or related field required
  • Minimum of three to five years of Quality experience in a finished pharmaceutical manufacturing environment with strong understanding of and exposure to applicable quality systems.
  • Experience in supporting on-site inspections for regulatory agencies.
  • Significant experience investigating exceptions and other variances.
  • Must be thoroughly familiar with applicable regulatory guidelines concerning the establishment, validation, and documentation of test procedures, equipment, processes and facility systems.
  • Working knowledge of cGMP guidelines and their application in a controlled aseptic environment.
  • Must be able to work with other groups to seek understanding and resolve issues, close gaps, and seek compliant outcomes.
  • Must have experience with statistical tools.
  • Proficient in use of Microsoft suite of products.

Working Conditions:

  • Willingness to work in a plant producing radioactive materials and requiring all employees to participate in safety programs designed to minimize potential and/or actual exposure levels.
  • Must be willing to wear a variety of personal protective equipment.
  • Willingness to work in a team based environment.
  • Close attention to detail required.
  • May be required to sit or stand for long periods of time while performing duties.
  • Must be able to work outside of regular work hours.
  • Responsibilities also include the ability to lift, walk, bend, stoop, push, pull, reach, and climb stairs without accommodation.
  • Must possess good hand-eye coordination.

Clause de non-responsabilité

Les indications ci-dessus visent à décrire la nature et les compétences générales relatives au travail effectué par les employés affectés à cette classification. Ces éléments ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités, fonctions et compétences exigées des employés affectés à ce poste.

Égalité d'accès à l'emploi

Chez Curium, nous sommes fiers d’offrir une véritable égalité des chances et pensons que chaque personne mérite respect, dignité et égalité. Tous les candidats seront considérés pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité sexuelle, l’origine, le statut d’ancien combattant ou l’invalidité

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