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curium jobs

Posté le 29th juillet 2019

Operations Quality Engineer

À propos de Curium

Curium a été créé en 2017 par l’union d’IBA Molecular et de Mallinckrodt Nuclear Medicine LLC. Curium représente aujourd’hui un acteur incontournable au sein de l’industrie de la médecine nucléaire, fort de plus de 100 années d’expérience cumulée. Nous sommes fiers de servir plus de 14 millions de patients dans le monde chaque année et nous nous efforçons de fournir des produits de la meilleure qualité et de vous délivrer un service exceptionnel et fiable.

Notre groupe diversifié d’experts de l’industrie est unifié par un seul et unique objectif : développer, fabriquer et fournir des produits radiopharmaceutiques SPECT, PET et thérapeutiques à des clients du monde entier. Nous servons ainsi plus de 6 000 clients, situés dans plus de 70 pays différents.

Chez Curium, chaque action compte pour aider les médecins et les patients à diagnostiquer et à traiter les pathologies. Cela signifie que chaque employé vise à atteindre cet objectif unifié, aider chaque patient à vivre « Life Forward ». Nous disposons d’une équipe extraordinaire qui, chaque jour, fait vivre nos valeurs fondamentales : l’intégrité, l’engagement et la collaboration. Rejoignez-nous sur la voie de l’évolution !

Description du poste

The Operations Quality Engineer position is responsible for the oversight and primary SME for all quality systems used for our business. This position requires strong technical and training skills for site quality systems. The position reports directly to the Quality Operations Manager.

Knowledge in pharmaceutical quality systems with proficiency in quality oversight of a minimum of 50% of the following: Stability, Change Control / Regulatory, Supplier Relations, Internal Auditing, Corrective Action Program, Exceptions, Out of Specification Investigations, Customer Complaints, Document Control and Annual Product Reviews.

Principales responsabilités

  • Take a leadership role for site/corporate development and maintenance of facility’s quality systems and procedures.
  • Review and approve Change Control/Management Documents involving product or process changes.
  • Key personnel for FDA or other regulatory agencies for on-site audits.
  • Provides New Hire cGMP Training.
  • Drive for resolution of product complaints, exceptions, corrective actions, and/or safety issues.
  • Assemble, analyze and report QA system data to ensure regulatory compliance, identify trends and to identify areas of improvement.
  • Conduct quality audits and develop and assess subsequent corrective action recommendation(s).
  • Developing procedures, statistical evaluations, and remediation of systems.
  • Ability to adapt quickly in a fast paced dynamic environment.
  • Ability to communicate with and positively influence broad and diverse populations within and outside the organization.
  • Ensure a safe and quality working environment through training, awareness and compliance to safety guidelines and SOP’s.
  • Ensure the maintenance of the department, premises and equipment.
  • Additional areas of responsibility may include developing specifications test methods, sampling plans and standard operating procedures; providing quality system training; actively participating in Material Review Board meetings; and assisting Corporate Product Monitoring in preparation of regulatory submissions.

Compétences requises

  • Bachelor of Science in Biology, Chemistry, Life Sciences or related field required
  • Minimum of three to five years of Quality experience in a finished pharmaceutical manufacturing environment with strong understanding of and exposure to applicable quality systems.
  • Experience in supporting on-site inspections for regulatory agencies.
  • Significant experience investigating exceptions and other variances.
  • Must be thoroughly familiar with applicable regulatory guidelines concerning the establishment, validation, and documentation of test procedures, equipment, processes and facility systems.
  • Working knowledge of cGMP guidelines and their application in a controlled aseptic environment.
  • Must be able to work with other groups to seek understanding and resolve issues, close gaps, and seek compliant outcomes.
  • Must have experience with statistical tools.
  • Proficient in use of Microsoft suite of products.

Working Conditions:

  • Willingness to work in a plant producing radioactive materials and requiring all employees to participate in safety programs designed to minimize potential and/or actual exposure levels.
  • Must be willing to wear a variety of personal protective equipment.
  • Willingness to work in a team based environment.
  • Close attention to detail required.
  • May be required to sit or stand for long periods of time while performing duties.
  • Must be able to work outside of regular work hours.
  • Responsibilities also include the ability to lift, walk, bend, stoop, push, pull, reach, and climb stairs without accommodation.
  • Must possess good hand-eye coordination.

Clause de non-responsabilité

Les indications ci-dessus visent à décrire la nature et les compétences générales relatives au travail effectué par les employés affectés à cette classification. Ces éléments ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités, fonctions et compétences exigées des employés affectés à ce poste.

Égalité d'accès à l'emploi

Chez Curium, nous sommes fiers d’offrir une véritable égalité des chances et pensons que chaque personne mérite respect, dignité et égalité. Tous les candidats seront considérés pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité sexuelle, l’origine, le statut d’ancien combattant ou l’invalidité

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