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curium jobs

Veröffentlicht am 4th Dezember 2019

Operations Quality Engineer II (Nights)

About Curium

Curium ist das weltweit größte nuklearmedizinische Unternehmen mit mehr als einem Jahrhundert Branchenerfahrung. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben radiopharmazeutische Produkte von Weltklasse, um Patienten auf der ganzen Welt zu helfen. Unser erprobtes Know-how in Verbindung mit einem bahnbrechenden Ansatz ist das Markenzeichen, um Innovation, Exzellenz und einen unvergleichlichen Service zu bieten.

Mit Produktionsstätten in Europa und den Vereinigten Staaten liefert Curium jährlich über 14 Millionen Patienten SPECT-, PET- und therapeutische radiopharmazeutische Lösungen für lebensbedrohliche Krankheiten. Der Name „Curium“ ehrt das Vermächtnis der Pioniere der radioaktiven Forschung Marie und Pierre Curie, nach denen das radioaktive Element Curium benannt wurde, und unterstreicht unseren Fokus auf die Nuklearmedizin. Der Slogan „Life Forward“ steht für unser Engagement für eine bessere Zukunft für alle, denen wir dienen: Eine verbesserte Qualität der Versorgung unserer Patienten. Ein vertrauenswürdiger Partner für unsere Kunden. Ein unterstützender Arbeitgeber für unser geschätztes Team.

Summary of Position

The Operations Quality Engineer position is responsible for the oversight and primary SME for all quality systems used for our business. This position requires strong technical and training skills for site quality systems. The position reports directly to the Quality Operations Manager. Knowledge in pharmaceutical quality systems with proficiency in quality oversight of a minimum of 50% of the following: Stability, Change Control / Regulatory, Supplier Relations, Internal Auditing, Corrective Action Program, Exceptions, Out of Specification Investigations, Customer Complaints, Document Control and Annual Product Reviews.

Essential Functions

  • Take a leadership role for site/corporate development and maintenance of facility’s quality systems and procedures.
  • Review and approve Change Control/Management Documents involving product or process changes.
  • Key personnel for FDA or other regulatory agencies for on-site audits.
  • Provides New Hire cGMP Training.
  • Drive for resolution of product complaints, exceptions, corrective actions, and/or safety issues.
  • Assemble, analyze and report QA system data to ensure regulatory compliance, identify trends and to identify areas of improvement.
  • Conduct quality audits and develop and assess subsequent corrective action recommendation(s).
  • Developing procedures, statistical evaluations, and remediation of systems.
  • Ability to adapt quickly in a fast paced dynamic environment.
  • Ability to communicate with and positively influence broad and diverse populations within and outside the organization.
  • Ensure a safe and quality working environment through training, awareness and compliance to safety guidelines and SOP’s.
  • Ensure the maintenance of the department, premises and equipment.
  • Additional areas of responsibility may include developing specifications test methods, sampling plans and standard operating procedures; providing quality system training; actively participating in Material Review Board meetings; and assisting Corporate Product Monitoring in preparation of regulatory submissions.
NOTE: Position will require working a schedule that includes nights and weekends.

Requirements

  • Bachelor of Science in Biology, Chemistry, Life Sciences or related field required.
  • Minimum of three to five years of Quality experience in a finished pharmaceutical manufacturing environment with strong understanding of and exposure to applicable quality systems.
  • Experience in supporting on-site inspections for regulatory agencies.
  • Significant experience investigating exceptions and other variances.
  • Must be thoroughly familiar with applicable regulatory guidelines concerning the establishment, validation, and documentation of test procedures, equipment, processes and facility systems.
  • Working knowledge of cGMP guidelines and their application in a controlled aseptic environment.
  • Must be able to work with other groups to seek understanding and resolve issues, close gaps, and seek compliant outcomes.
  • Must have experience with statistical tools.
  • Proficient in use of Microsoft suite of products.
Working Conditions:
  • Willingness to work in a plant producing radioactive materials and requiring all employees to participate in safety programs designed to minimize potential and/or actual exposure levels.
  • Must be willing to wear a variety of personal protective equipment.
  • Willingness to work in a team based environment.
  • Close attention to detail required.
  • May be required to sit or stand for long periods of time while performing duties.
  • Must be able to work outside of regular work hours.
  • Responsibilities also include the ability to lift, walk, bend, stoop, push, pull, reach, and climb stairs without accommodation.
  • Must possess good hand-eye coordination.

Disclaimer

Die obigen Aussagen sollen die allgemeine Art und das Leistungsniveau der Arbeit beschreiben, die von den dieser Klassifizierung zugeordneten Mitarbeitern geleistet wird. Sie sollen nicht als eine erschöpfende Liste aller Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Fähigkeiten ausgelegt werden, die von den dieser Position zugeordneten Mitarbeitern verlangt werden.

Equal Opportunity Employer

Curium ist ein Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht und glaubt, dass jeder Mensch Respekt, Würde und Chancengleichheit verdient. Alle Bewerber werden für eine Anstellung in Betracht gezogen, ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft, Alter oder Einschränkungen körperlicher oder geistiger Art.

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